1. | 通报成员:阿根廷 |
2. | 负责机构: |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
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通报标题:药物制剂注册-注册续展页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述: 以下 2019 年 06 月 11 日 的信息根据 阿根廷 代表团的要求分发。 人用药物制剂 据此通报,国家药物、食品与医疗技术管理局(ANMAT)法令No.4620/2019 更新了根据法令No. 150/92(1993年监管法令)第3条在药物制剂注册(REM)中需要证明生物等效性和/或生物利用度的使用合成和半合成来源的活性药物成分(API)药物制剂的注册程序。 阿根廷TBT-WTO国家咨询点 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
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拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
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文本可从以下机构得到:
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以下 2019 年 06 月 11 日 的信息根据 阿根廷 代表团的要求分发。
人用药物制剂
人用药物制剂
据此通报,国家药物、食品与医疗技术管理局(ANMAT)法令No.4620/2019 更新了根据法令No. 150/92(1993年监管法令)第3条在药物制剂注册(REM)中需要证明生物等效性和/或生物利用度的使用合成和半合成来源的活性药物成分(API)药物制剂的注册程序。
ANMAT规定No. 513/2019(G/TBT/N/ARG/251/Add.2)已经撤销。
法律引用:法案No. 16.463
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/20000-24999/20414/norma.htm
法令 No. 150/1992
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm
阿根廷TBT-WTO国家咨询点
国内贸易总局
Avda. Julio A. Roca 651 Piso 4° Sector 23A
(C1067ABB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
电话:(+54) 11 4349 4067
电子信箱:focalotc@mecon.gov.ar
文件可从此处获取:
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg09.php
http://www.puntofocal.gob.ar/
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ARG/19_3378_00_s.pdf