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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1113/Add.2
2020-03-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：禁用设备；禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备提案。页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2020 年 03 月 12 日的信息根据美国代表团的要求分发。禁用设备；用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备标题：禁用设备；用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现最终确定针对治疗自残或攻击行为的电子刺激设备（ESD）的禁令。FDA已确定这些设备存在不合理且实质性的疾病或伤害风险，并且无法通过标签纠正或消除。禁令包括新设备和已经在分销和使用的设备；但是，禁令为那些目前正在接受电子刺激装置治疗的人提供了过渡时间，以便在医生的监督下过渡到脱离电子刺激装置。日期:法规于2020年4月6日生效。但是，目前使用的设备2020年9月2日符合医生指导过渡计划。所有其它设备在2020年4月6日符合要求。法规网站上的文档文件夹提供了本法规制定的主要文件和支持文件以及收到的意见: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1887_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

禁用设备；禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备提案。

以下 2020 年 03 月 12 日的信息根据美国代表团的要求分发。

禁用设备；用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备

标题：禁用设备；用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备

部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）

措施：最终法规

摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现最终确定针对治疗自残或攻击行为的电子刺激设备（ESD）的禁令。FDA已确定这些设备存在不合理且实质性的疾病或伤害风险，并且无法通过标签纠正或消除。禁令包括新设备和已经在分销和使用的设备；但是，禁令为那些目前正在接受电子刺激装置治疗的人提供了过渡时间，以便在医生的监督下过渡到脱离电子刺激装置。

日期:法规于2020年4月6日生效。但是，目前使用的设备2020年9月2日符合医生指导过渡计划。所有其它设备在2020年4月6日符合要求。

法规网站上的文档文件夹提供了本法规制定的主要文件和支持文件以及收到的意见:

https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111.

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1887_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1113Add.2.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200312/USA1113Add.2.docx"}]

附件：