| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1131] |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：电子刺激设备。医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：禁用设备；禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备提案。页数：34 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA或我们）现提出禁用用于治疗攻击或自残行为的电子刺激设备。FDA已确定此类设备能够产生不合理的实质性疾病或受伤风险，且风险不能通过标签得到纠正或消除。FDA提出的禁用包括新设备和已分销和使用的设备。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2016/05/25 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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