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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/633/Add.1
2012-06-08

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：生物制品无菌试验要求修正案页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2012 年 05 月 30 日的信息根据美国代表团的要求分发。生物制品无菌试验要求修正案标题：生物制品无菌试验要求修正案部门：卫生及公共服务部（HHS），食品药品管理局（FDA）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）拟修订生物制品无菌试验要求。法规为生物制品制造商提供了更大的灵活性，如可能，鼓励使用最适当和最先进的试验方法以确保生物制品安全性。FDA采取本措施作为正在进行的综合审查的一部分，如必要，修订相关生物制品法规。日期：法规2012年6月4日生效。 URL： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-03/html/2012-10649.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-03/pdf/2012-10649.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

生物制品无菌试验要求修正案
以下 2012 年 05 月 30 日的信息根据美国代表团的要求分发。

生物制品无菌试验要求修正案

标题：生物制品无菌试验要求修正案部门：卫生及公共服务部（HHS），食品药品管理局（FDA）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）拟修订生物制品无菌试验要求。法规为生物制品制造商提供了更大的灵活性，如可能，鼓励使用最适当和最先进的试验方法以确保生物制品安全性。FDA采取本措施作为正在进行的综合审查的一部分，如必要，修订相关生物制品法规。日期：法规2012年6月4日生效。 URL： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-03/html/2012-10649.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-03/pdf/2012-10649.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_633_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20120608/G_TBT_N_USA_633_Add.1En.doc"}]

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