| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：食品药品管理局（FDA）（651） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生物制品
ICS：[{"uid":"11.080"},{"uid":"11.100"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：生物制品无菌试验要求修正案页数：9页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品管理局（FDA）提议修订生物制品无菌试验要求。本规则提案旨在为生物制品制造商提供更大的灵活性，并且鼓励使用最适当和国家最先进的试验方法以确保生物制品的安全性。我们采取此行动作为我们继续努力审议，并且如果必要更新生物制剂法规的部分。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2011/09/19 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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