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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/253
2021-06-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：卫生署食品和药物管理局食品监管与研究中心
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药制品；药物学（ICS11.120） ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题： FDA___号通告：国外药品制造商现行药品优良制造规范（cGMP）许可更新暂行指南页数：3 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：鉴于新冠肺炎疫情的爆发，为与共和国11494号法案或《巴亚尼汉统一恢复法案》规定的相关目标以及已发布的新冠肺炎疫情响应与恢复干预措施中所体现的政府精神和后续政策保持一致，特发布本通告，为国外药品制造商更新现行药品优良制造规范许可提供临时指导。
7.	目的和理由：人类健康或安全保护；减少贸易壁垒并促进贸易
8.	相关文件： • 2013-0022号行政令（AO）《国外药品制造商现行药品优良制造规范（cGMP）许可与检验指南》 • 2014-016号FDA通告实施指南 • 2020-020号FDA通告《国外药品制造商药品进口商登记许可证颁发暂行指南》 • 2020-024号FDA通告《食品和药物管理局根据社区检疫申报申请授权更新指南》
9.	拟批准日期： 2021年6月10日拟生效日期： 2021年6月10日
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到：

FDA___号通告：国外药品制造商现行药品优良制造规范（cGMP）许可更新暂行指南
鉴于新冠肺炎疫情的爆发，为与共和国11494号法案或《巴亚尼汉统一恢复法案》规定的相关目标以及已发布的新冠肺炎疫情响应与恢复干预措施中所体现的政府精神和后续政策保持一致，特发布本通告，为国外药品制造商更新现行药品优良制造规范许可提供临时指导。

通报原文：[{"filename":"PHL253.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210604/PHL253.docx"}]

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