FDA___号通告：国外药品制造商现行药品优良制造规范（cGMP）许可更新暂行指南

FDA___号通告：国外药品制造商现行药品优良制造规范（cGMP）许可更新暂行指南
以下  2022 年 03 月 17 日 的信息根据 菲律宾 代表团的要求分发。

FDA_____号通告：外国药品生产商现行药品生产质量管理规范（cGMP）许可更新临时指南

补遗随附理由：
【】 评论期限更改-日期：
【】 通报措施通过-日期：
【】 通报措施发布-日期： 
【】 通报措施生效-日期：
【】 最终措施的文本可从 ¹获取：
【】 通报措施撤销-日期：
重新通报措施时相关标志：
【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从¹获取：
新的评论截止日期（如适用）：
【】 解释性指南发布，以及文本可从¹获取：
【X】 其他：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_2294_00_e.pdf
延长有效日期



说明：为了提供服务同时因新冠肺炎大流行的持续影响，兹延长FDA（FC）第2021-015号通告“外国药品生产商现行药品生产质量管理规范（cGMP）许可更新临时指南”的有效期，将其有效期同2020系列第922号公告宣布的新冠肺炎公共卫生紧急事件的持续期挂钩，或者同2021系列第1218号公告宣布的国家灾难状态的持续期挂钩（以较晚结束时间为准）。
但是，需要注意，仅延长临时指南的有效期。 食品药品监督管理局（FDA）仅针对以往收到的更新申请为外国药品生产商出具的cGMP许可的有效期延长至2021年12月31日。更新申请应遵照FC第2021-015号通告第IV.A节，同时，应依据提交的符合要求的cGMP证明进行评估。


 ¹可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。