1. | 通报成员:美国 |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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通报标题:人用非处方防晒药品页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述:以下 2021 年 11 月 23 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。 人用非处方防晒药品 补遗随附理由: 【X】 评议期限更改-日期:2021年12月27日; FDA 正在延长对2021年9月24日发布的拟议命令(86 FR 53322)的评论期。 【】 通报措施通过-日期: 【】 通报措施发布-日期: 【】 通报措施生效-日期: 【】 最终措施的文本可从 1获取: 【】 通报措施撤销-日期: 重新通报措施时相关标志: 【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取: 新的评论截止日期(如适用): 【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取: 【X】 其他:https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25371.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25371.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_7289_00_e.pdf 说明: 标题:修订非处方药专论M020:人用非处方防晒药品;非处方专论拟定规定(OTC 000008)评论期的延长 代理机构:美国食品药品监督管理局,HHS 行动:拟定规定;评论期的延长。 小结:美国食品药品监督管理局(FDA或机构)延长了非处方药(OTC)专论建议规定(规定ID OTC000008)的评论期,标题为“修订非处方(OTC)专论M020:2021年9月24日发布的OTC人用防晒药物产品”(拟议规定)。2021年9月27日的《联邦公报》中发布了该拟议规定的可用性通知。FDA发布了该拟议规定以修正和修订被视为由《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES法案)颁布而制定的关于非处方防晒药品的最终行政规定(视为最终规定)。如果最终确定,拟定规定将取代其中的视为最终命令,在此条件下,根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案),非处方防晒药品将被认定为普遍认为安全有效(GRASE)。它还规定了某些特征,确定防晒药品不是GRASE。针对延期请求,FDA延长了拟定规定的评论期,以便相关人员有更多时间提交意见。 日期:FDA将2021年9月24日发布的拟定规定(86 FR 53322)的评论期延长至2021年12月27日。 本评论期的延长以及先前行动的通报编号为G/TBT/N/USA/1443,由案件编号为FDA-1978-N-0018的文件标识。摘要目录可从Regulations.gov中获取,网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-1978-N-0018/document,并提供主要文件、支持性文件以及收到的评论。文件也可通过搜索案件编号从Regulations.gov中获取。 要求WTO成员及其利益相关者在2021年12月27日东部标准时间(EST)下午4:00之前向美国WTO TBT咨询点提交意见。美国WTO TBT咨询点从WTO成员及其利益相关方收到的意见将与监管机构共享,并且如果在评论期内收到,也将提交至Regulations.gov备案簿。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
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拟批准日期:
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10. | 意见反馈截至日期: |
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文本可从以下机构得到:
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