1. | 通报成员:墨西哥 |
2. | 负责机构: |
3. |
通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
|
4. | 覆盖的产品:
ICS: HS: |
5. |
通报标题:墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1 2013:规定证明一种药物可互换和生物技术药物生物可比性的试验和程序,以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求页数: 使用语言: 链接网址: |
6. |
内容简述:以下 2021 年 11 月 03 日 的信息根据 墨西哥 代表团的要求分发。 墨西哥官方标准草案PROY-NOM-177-SSA1-2013,确定证明药物可互换和生物技术药物具有生物可比性的试验和程序,以及进行此类试验的授权第三方、研究中心和医院应满足的要求 补遗随附理由: 【】 评论期限更改-日期: 【】 通报措施通过-日期: 【】 通报措施发布-日期: 【】 通报措施生效-日期: 【】 最终措施的文本可从 1获取: 【】 通报措施撤销-日期: 重新通报措施时相关标志: 【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取: 新的评论截止日期(如适用): 【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取: 【X】 其他:https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5633705&fecha=26/10/2021 https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/MEX/21_6994_00_s.pdf 六个月延长期 说明: 将关于发布于2013年9月20日的“建立测试和程序以证明药物可互换的。进行互换性试验的授权第三方应满足的要求。生物可比性研究要求。执行生物可比性测试的授权第三方、研究中心和医院必须满足的要求” 的墨西哥官方标准 NOM-177-SSA1-2013紧急修正案的应用期延长六个月的通知,于2021年5月3日发布。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
11. |
文本可从以下机构得到:
|