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世界贸易组织
G/TBT/N/MEX/262/Add.3
2021-11-04
技术性贸易壁垒
通  报
2
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:墨西哥
2. 负责机构:
3. 通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:
ICS:      HS:
5. 通报标题:

墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1 2013:规定证明一种药物可互换和生物技术药物生物可比性的试验和程序,以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求



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链接网址:
6. 内容简述:以下  2021 年 11 月 03 日 的信息根据 墨西哥 代表团的要求分发。

墨西哥官方标准草案PROY-NOM-177-SSA1-2013,确定证明药物可互换和生物技术药物具有生物可比性的试验和程序,以及进行此类试验的授权第三方、研究中心和医院应满足的要求

补遗随附理由:
【】 评论期限更改-日期:
【】 通报措施通过-日期:
【】 通报措施发布-日期: 
【】 通报措施生效-日期:
【】 最终措施的文本可从 1获取:
【】 通报措施撤销-日期:
重新通报措施时相关标志:
【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取:
新的评论截止日期(如适用):
【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取:
【X】 其他:https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5633705&fecha=26/10/2021
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/MEX/21_6994_00_s.pdf
六个月延长期

说明: 将关于发布于2013年9月20日的“建立测试和程序以证明药物可互换的。进行互换性试验的授权第三方应满足的要求。生物可比性研究要求。执行生物可比性测试的授权第三方、研究中心和医院必须满足的要求”
的墨西哥官方标准 NOM-177-SSA1-2013紧急修正案的应用期延长六个月的通知,于2021年5月3日发布。


 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

7. 目的和理由:
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:
拟生效日期:
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
2
墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1 2013:规定证明一种药物可互换和生物技术药物生物可比性的试验和程序,以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求
以下  2021 年 11 月 03 日 的信息根据 墨西哥 代表团的要求分发。

墨西哥官方标准草案PROY-NOM-177-SSA1-2013,确定证明药物可互换和生物技术药物具有生物可比性的试验和程序,以及进行此类试验的授权第三方、研究中心和医院应满足的要求

补遗随附理由:
【】 评论期限更改-日期:
【】 通报措施通过-日期:
【】 通报措施发布-日期: 
【】 通报措施生效-日期:
【】 最终措施的文本可从 1获取:
【】 通报措施撤销-日期:
重新通报措施时相关标志:
【】 通报措施内容或范围更改,以及文本可从1获取:
新的评论截止日期(如适用):
【】 解释性指南发布,以及文本可从1获取:
【X】 其他:https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5633705&fecha=26/10/2021
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/MEX/21_6994_00_s.pdf
六个月延长期

说明: 将关于发布于2013年9月20日的“建立测试和程序以证明药物可互换的。进行互换性试验的授权第三方应满足的要求。生物可比性研究要求。执行生物可比性测试的授权第三方、研究中心和医院必须满足的要求”
的墨西哥官方标准 NOM-177-SSA1-2013紧急修正案的应用期延长六个月的通知,于2021年5月3日发布。


 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。


通报原文:

附件:

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