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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/55/Add.1
2008-11-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：在人用药品标签上注明报告负效应的免费电话页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2008 年 10 月 29 日的信息根据美国代表团的要求分发。补遗部门：食品药品管理局(FDA), HHS 措施：最终法规标题：在人用药品标签上标明报告不良事件的免付费电话号码摘要：最终法规要求按照联邦食品药品化妆品法第505条的规定在某些已批准使用的人用药品标签上增加声明。声明包括免付费电话号码及警告该号码仅用于报告副作用不能用于医疗咨询，并且确认暂行最终法规新增加了要求发布副作用声明的第209部分。最终法规还对征集的意见作出了解答。日期：2008年11月28日生效欲获取更多信息请联系：卡罗尔朱药品评价和研究中心食品药品管理局 10903 新罕布什尔街，51号，6306室银泉，MD 20993-0002 美国电话: 301 796 3601 全文可在以下网址获取： http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-25670.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-25670.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

在人用药品标签上注明报告负效应的免费电话
以下 2008 年 10 月 29 日的信息根据美国代表团的要求分发。

补遗

部门：食品药品管理局(FDA), HHS 措施：最终法规标题：在人用药品标签上标明报告不良事件的免付费电话号码摘要：最终法规要求按照联邦食品药品化妆品法第505条的规定在某些已批准使用的人用药品标签上增加声明。声明包括免付费电话号码及警告该号码仅用于报告副作用不能用于医疗咨询，并且确认暂行最终法规新增加了要求发布副作用声明的第209部分。最终法规还对征集的意见作出了解答。日期：2008年11月28日生效欲获取更多信息请联系：卡罗尔朱药品评价和研究中心食品药品管理局 10903 新罕布什尔街，51号，6306室银泉，MD 20993-0002 美国电话: 301 796 3601 全文可在以下网址获取： http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-25670.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-25670.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_55_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20081104/G_TBT_N_USA_55_Add.1En.doc"}]

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