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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/55
2004-05-05

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品与药品管理局（59）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品。 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"}]
5.	通报标题：在人用药品标签上注明报告负效应的免费电话页数：19页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品与药品管理局(FDA)建议修改其关于人用药品标签的形式和内容的法规。这些药品标签的申请是根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）(21 U.S.C. 355)第505节而批准的。该建议规则将要求（标签上）添加免费电话，并建议此电话仅用于报告副作用，而不用于医疗服务（副作用声明）。最后定稿时，该规则将使FDA法规与儿童最佳医药法案(BPCA)的条款协调一致。
7.	目的和理由：保护人类健康。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2004/07/21
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

在人用药品标签上注明报告负效应的免费电话
食品与药品管理局(FDA)建议修改其关于人用药品标签的形式和内容的法规。这些药品标签的申请是根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）(21 U.S.C. 355)第505节而批准的。该建议规则将要求（标签上）添加免费电话，并建议此电话仅用于报告副作用，而不用于医疗服务（副作用声明）。最后定稿时，该规则将使FDA法规与儿童最佳医药法案(BPCA)的条款协调一致。

通报原文：[{"filename":"GTBTNUSA55.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20040505/GTBTNUSA55.doc"}]

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