2018年1月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订手术烟雾除尘器分类的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将手术烟雾除尘器划分为II(特殊控制)类,以便系统可以按顺序对设备进行识别。FDA还对该设备的编码语言做了部分修订,并确定了此举为设备的安全性和有效性提供了合理保证,同时减轻了监管负担。
技术法规草案生效日期为2018年1月30日。