美国批准销售两种在手术过程中实时监测甲状旁腺组织的装置

　　2018年11月2日，美国FDA允许销售两种装置，用于甲状腺切除术、甲状旁腺切除术等手术过程中甲状旁腺组织的实时定位。

　　甲状旁腺功能亢进症，即甲状旁腺激素过度分泌，是最常见的甲状旁腺疾病，每年约有10万美国人被诊断为甲状旁腺功能亢进。对于治疗甲状旁腺功能亢进或其他疾病的外科医生来说，在手术过程中，甲状旁腺组织在视觉上很难定位和区分。因此，在手术中实时定位甲状旁腺组织可以为外科医生提供有价值的信息，以帮助保存健康组织和切除病变组织。

　　Fluobeam 800临床成像设备用于辅助甲状旁腺成像，并可用作辅助外科医生在手术期间视觉定位甲状旁腺组织的伴随法。甲状旁腺组织暴露在装置的光源中会发出荧光，避免使用造影剂。

　　甲状旁腺检测PTeye系统通过发射荧光的探针帮助在手术中检测甲状旁腺组织。组织检测是基于甲状旁腺组织对荧光的反应。当检测到甲状旁腺组织时，该系统提供音频和视觉显示以指示其存在。

两种装置的使用旨在协助，而不是替代，不是用来确认甲状旁腺组织或腺体的缺失，而是用来帮助外科医生定位潜在的甲状旁腺组织或腺体。

　　对于Fluobeam 800，FDA审查了来自五项同行审查的公开研究数据。在93名使用该装置进行手术的患者中，5%在手术后经历低钙血症（PH）波动，而153名没有用该装置进行手术的患者中有21%经历PH波动。对于PTeye系统，FDA审查了一个单盲研究数据，对81例使用该装置进行手术的患者进行了研究。结果显示，PTeye能够正确识别甲状旁腺组织的存在，准确率为96%。因此，FDA批准了Fluobeam 800临床成像设备和甲状旁腺检测PTeye系统的销售权。