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欧盟批准修订食物接触塑胶材料及物品的法规(EU)No 10/2011附件I及III

信息来源：Intertek天祥发布日期：2019-01-17 阅读：6758次

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　　欧洲委员会发布了法规(EU)2019/37，以修订食物接触塑胶材料及物品的法规(EU)No 10/2011授权物质清单，该法规将于2019年1月31日起生效。在本法规生效前，满足(EU)No 10/2011的塑胶材料及物品，可继续投放市场至2020年1月31日，并且可以到库存清完。

　　修订内容见下：

　　A.附件I物质

　　1.表1.“授权单体，其他起始物质，从微生物发酵获得的大分子，添加剂和聚合物生产助剂的联合清单”修订如下：

　　a）有关FCM物质第467,744,1066和1068被以下内容取代：

FCM物质编号	参考号码	CAS号	物质名称	用作添加剂或聚合物生产助剂（是/否）	用作生物发酵中获得的单体或其他起始物质或大分子（是/否）	FPF适用（是/否）	特定迁移限值（SML）[毫克/千克]	基因限制编码	限制和规范	关于符合性检验的说明
467	14800	3724-65-0	丁烯酸	是	是	否		（35）
467	45600	3724-65-0	丁烯酸	是	是	否		（35）
744	18888	080181-31-3	3-羟基丁酸-3-羟基戊酸共聚物	否	是	否		（35）	该物质是细菌发酵得到的产物。符合附件Ⅰ表4所列规格。
1066		23985-75-3	1,2,3,4-四氢萘-2,6-二羧酸，二甲酯	否	是	否	0.05		仅用作塑料多层材料中聚酯非食品接触层制造中的共聚单体，其仅用于与在（EU）No 10/2010附件Ⅲ的表2中指出的食品模液A,B,C和/或D1接触的食品接触。第8列中的特定迁移限值是指物质与其二聚体（环装和开链）的总和
1068		2530-83-8	[3-(2,3-环氧丙氧基)丙基]三甲氧基硅烷	否	是	否			仅用作上浆剂的组分，用于处理与所有食品接触，嵌入玻璃纤维增强低扩散塑料（聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），聚碳酸酯（PC），聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT），热固性聚酯和环氧双酚中的玻璃纤维）乙烯基酯）。在经处理的玻璃纤维中，该物质的残留物中不能检测到大于0.01mg/kg该物质，并且每种反应物（水解单体和含环氧基的环状二聚体，三聚体和四聚体）的残留量为0.06mg/kg。

　　b）按照FCM物质编号的数字顺序插入以下：

FCM物质编号	参考号码	CAS号	物质名称	用作添加剂或聚合物生产助剂（是/否）	用作生物发酵中获得的单体或其他起始物质或大分子（是/否）	FPF适用（是/否）	特定迁移限值（SML）[毫克/千克]	基因限制编码	限制和规范	关于符合性检验的说明
1059		147398-31-0	聚（(R)-3-羟基丁酸酯-共-(R)-3-羟基己酸酯）	否	是	否		（35）	只能单独使用或与(EU)No 10/2011附件Ⅲ表2食品模拟物E指定的食品接触其他聚合物混合使用。
1067		616-38-6	碳酸二甲酯	否	是	否			仅用于： a)和1,6-己二醇制备聚碳酸酯预聚物，当预聚物（使用率达30%），与4,4'-亚甲基双（异氰酸苯酯）和二醇（如聚丙二醇和1,4-丁二醇）一起制成热塑性聚氨酯。所得材料仅适用于与法规No 10/2010附件Ⅲ的表2中的食品模液A和/或B指定的食品短期接触（室温下≦30分钟）的重复使用物品。 b)用于生产其他聚碳酸酯和/或其他条件，这些条件要满足碳酸二甲酯的迁移不超过0.05mg/kg，并且分子量低于1000 Da的所有聚碳酸酯低聚物的迁移总量不超过0.05mg/kg。	（27）
1069		75-28-5	异丁烷	是	否	否			仅用作发泡剂

　　2. 表2.“物质的群体限制”

　　添加以下条目：

群体限制号码	FCM 物质编号	特定迁移限值[mg/kg]	群体限制说明
35	467 744 1059	0.05	以丁烯酸表示

　　3. 表3.“关于合规性验证的说明”

　　添加以下条目：

编号

关于符合性验证的说明

(27)

当含有该物质的最终材料或制品在表1的第a）表1第10栏所述的条件下生产时，将其投放市场，确定低聚物迁移是否符合第b）表1第10栏中规定的限制的详细描述方法应构成法规（EU）No 10/2011第16条款所述的支持文件的一部分。该方法应适合主管当局用于验证合规性。如果可以公开获得适当的方法，则应参考该方法。如果该方法需要校准样品，则应根据其要求向主管当局提供足够的样品。

　　4. 表4.“物质详细说明”

　　关于FCM 物质列表744号由以下内容代替：

FCM 物质编号	物质的详细说明
744	限制	丁烯酸特定迁移限值是0.05毫克每千克食品

　　B. 附件Ⅲ食品模拟液

　　1.表3.“用于证明符合全面迁移限制的食品模拟物分配”第4点，第3和第4行由以下内容代替：

接触的食品	食品模拟液
PH ≥ 4.5的所有含水和酒精的食物及奶制品	食品模拟液D1
PH < 4.5的所有含水和含酒精的食品及奶制品	食品模拟液D1和食品模拟液B

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