美国加速批准Balversa用于转移性膀胱癌

　　2019年4月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Balversa (erdafitinib)用于治疗成人局部晚期或转移性FGFR3或FGFR2突变的膀胱癌。

　　膀胱癌最常见的类型是移行细胞癌，也称为尿路上皮癌。膀胱癌与患者膀胱或整个尿路上皮（下尿路衬里）中出现的基因突变有关。膀胱癌是美国第六大最常见的癌症。在5例复发性和难治性膀胱癌患者中，大约有1例出现成纤维细胞生长因子(FGFR)改变。

　　Balversa 的II期临床研究显示，在87例患有局部晚期或转移性膀胱癌的患者中，每日一次口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂Balversa的客观反应率为32.2％，2.3%有完全缓解，近30%有部分缓解。中位反应持续时间为5.4个月。大约四分之一的参与者之前接受过抗PD-L1/PD-1治疗。

　　使用Balversa的常见不良反应有：磷酸盐水平升高、口腔溃疡、疲劳、肾功能改变、腹泻、口干、指甲脱离床或指甲形成不良、肝功能改变、低盐（钠）水平、食欲下降、味觉改变、低红细胞等。其他副作用包括手或脚发红、肿胀、脱皮或压痛（手足综合征）、便秘、胃痛、恶心和肌肉疼痛。