美国FDA延长某些器械的合规政策

2022年7月25日，美国食品药物管理局（FDA）发布了一项最终指南——《唯一器械标识：关于I类和未分类器械的合规日期、直接标记和某些器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）。该指南取代了FDA在2020年7月1日发布的《唯一器械标识：关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策》（Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking）。

此次最终指南描述了FDA根据21 CFR 830.300对某些被视为消费者健康产品的I类器械提交全球唯一器械标识数据库（GUDID）要求的合规政策，还描述了I类器械的贴标者应该如何确定其器械是否在该合规政策的范围内。

该指南将I类和未分类器械（除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外）等原定于2022年9月24日前实施执行的GUDID提交要求的合规政策延期至2022年12月8日，共计延期75天。

最终指南还重提了FDA对III类、LS/LS和II类器械的直接标记合规政策，这些器械是非无菌的，在适用的直接标记合规日期之前制造和贴上标签，并且仍在库存中。同时，非LS/LS器械、非无菌、在2022年9月24日之前制造和贴标，并且仍在库存中的I类和未分类器械也适用这一政策。

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