欧盟发布MDCG 2022-14立场文件

欧洲当地时间2022年8月26日，欧盟委员会发布了MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs，这份指导文件主要是讲为了便于医疗器械和体外诊断医疗器械在法规规定的过渡期内根据MDR和IVDR进行认证，而采取的一些解决方案，旨在提高监管要求的应用效率。

MDCG已经意识到，公告机构（NB）的能力有限以及制造商的准备不足，导致在向MDR和IVDR的过渡上存在重大而紧迫的挑战。如果不解决这些挑战，可能会导致卫生系统和患者所需的医疗器械的供应中断，并可能危及创新医疗器械进入欧洲市场。

为了促进向MDR和IVDR过渡和/或避免医疗器械短缺，MDCG发布了本文件，提出了以下几个方面的解决方案：

●提高公告机构的能力；

●获取公告机构进行符合性评估的途径；

●提高制造商的准备程度；

●其他行动。

MDCG将及时实施和/或支持所列行动的实施，评估这些行动的进展和影响，并评估是否需要采取进一步行动。为此，MDCG还希望所有的相关参与者（包括NB和行业）充分承诺实施这些行动，并为MDCG监测市场提供所需的数据。

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