欧盟发布MDCG 2022-15 & MDCG 2021-22 Rev.1

欧洲当地时间2022年9月14日，欧盟委员会发布了今年第15份指导文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，以及2021-21指南修订版《MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746》。

一、MDCG 2022-15

MDCG 2022-15概述了公告机构根据IVDR Article 110(3)应开展适当监督活动，此外还涵盖了有关制造商义务的要求，特别是关于其质量管理体系的要求。

IVDD分类下Others的产品，都分别获得了至少3年时间的过渡期延长。除了把过渡期延长外，在市面流通时间也对应延长了1年，详情看下表：

此外，关于IVDD分类下是List A，List B以及Self-Test的这类型需要公告机构审核发证的产品，过渡期也延长至证书有效期或2025年5月26号（哪个日期先到就以哪个日期为准）。

上述条件要求IVDD-IVDR过渡期期间，根据IVDD颁发证书的公告机构继续对其已认证设备的适用要求进行适当的监督。

因此，欧盟委员会在MDCG 2022-4——关于MDR下的适当监督、MDCG 2022-8——关于将IVDR要求应用于“遗留设备”的指南这两份文件的基础上，起草了MDCG 2022-15, 并且本指南文件应结合MDCG 2022-6——关于IVDR第110(3)条下的过渡性条款的重大变更一起阅读。

二、MDCG 2021-22 Rev.1