重磅首发！欧盟发布MDCG 2022-17立场文件

欧洲当地时间2022年12月6日，欧盟委员会发布了今年的第17份MDCG指导文件《MDCG关于“混合审核”的立场文件》（MDCG position paper on‘hybrid audits’）。

MDCG 2022-17是专门针对“混合审核“发布的立场文件，概述了医疗器械协调小组（MDCG）对公告机构根据MDR(EU )2017/745和IVDR(EU) 2017/746可能使用混合审核的立场。

这并不是“混合审核”第一次出现在MDCG文件中。为了提升公告机构的认证能力，今年8月26日发布的MDCG2022-14提出的第一条建议就是：公告机构采用混合审核的方式将有助于按照法规及时有效地进行合格评定。

在全球新冠大流行期间，各国/地区间的旅行限制和其他健康防疫措施，对传统的审核方法造成了干扰。从那时起，审核员和受审核方已经习惯了在审核期间使用如MDCG 2020-4和MDCG 2020-7中提到的信息和通信技术（ICT）。

MDR和IVDR下的某些合格评定程序要求公告机构对制造商的质量管理体系（QMS）进行审核，其中必须包括对制造商的场所的审核，用于初始评定（initial assessment）和定期监督（periodic surveillance）。同样的要求也适用于对制造商的供应商和/或分包商的场所的审核。

除了术语“场所（premises）”或者“在场所内（on the premises）”，术语 “现场（on site）”和“场外（off-site）”都被用在MDR和IVDR法规中来描述合格评定发生的地点。

MDCG认可的“混合审核（hybrid audit）”一词的定义如下：

“混合审核”应该理解为在制造商或者分包商的场所进行的审核，现场至少有一名审核员，审核小组的其他成员在其他地方使用信息和通信技术（ICT）进行远程审核。

审核员，以及审核小组其他成员在受审核方场所出场的时间，既可以从会议开始持续到会议结束，也可以只出场其中的一段时间。

审核计划中包含的合格评定活动可以在受审核方的场所进行，也可以在其他场所进行，或者同时在受审核方的场所和其他地方进行。任何情况下，受审核方都应该参与。

在制定审核计划时，公告机构需要确保有足够的时间来审核与受审核方的场所相关的流程，确认清楚合格评定的哪些部分是在受审核方的场所进行的，哪些是使用ICT进行的。

MDCG可能会审核这一立场，并根据相关经验来确定是否需要更改。

MDCG建议公告机构小组（NBCG-Med）对操作要素进行进一步的详细说明，包括定义哪些方面需要在受审核方场所进行审核。

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