| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人类使用的药物制剂
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：药物制剂注册－注册续展页数：1页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 法案No. 16.463第8条规定以下情况可以注销药物制剂及销售授权：(a)所有权人请求；(b)如果发生变化、变更或不符合授权条件；(c)第7条规定的期限到期之后（5年）；(d)由于科学发展，产品不再适合治疗用途。 关于法案第8(c)条规定的注销授权是最常见的注销原因，国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）已对药物制剂注册项目的续展正式制定了信息和文件要求，同时保留了关于产品、治疗效力及安全参数的要求。 ANMAT认为必须复审管理所有现存注册药物制剂产品的规定，并规定： － 法案第7条规定、第8(c)条重申的期限到期之后失效的药物制剂注册认证（授权），实验室可以自2009年5月15日起180天内续展注册； － 一旦此期限到期，如果没有收到注册续展或相应注销请求，已失效的认证将按照相关行政法令注销。 |
| 7. | 目的和理由：考虑到大量不再有效、没有申请注册续展或注销的认证被提交，有必要复审法规。因此，必须重新确立记录保留原则，即组织、标准化、一致性、精确性和可靠性，这对保持控制工作的正确机制是必要的。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
- 拟生效日期： - |
| 10. | 意见反馈截至日期： - |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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