FDA批准百时美新药Daklinza用于基因型3慢性丙型肝炎的治

2015年6月，美国食品药品监督局批准百时美的新药Daklinza（daclatasvir）用于基因型3慢性丙型肝炎（GT-3 HCV）成人患者的治疗。

在美国，基因型3丙肝约占12%。并且在全球范围内，基因型3丙肝是基因型1丙肝之后第二大最常见的基因型丙肝，被认为是最难治疗的基因型丙肝之一。

Daklinza是一种强效NS5A复制复合体抑制剂，标志着美国基因型3丙肝群体首次有了一个12周、每日一次的全口服鸡尾酒疗法；其推荐方案为Daklinza（60 mg）联合Sovaldi（400mg）治疗12周。百时美计划将Daklinza推向美国的医药市场。

Daklinza也是欧盟首个批准的NS5A复制复合体抑制剂，批准日期为2014年8月。该药物可以联合其他抗病毒药物用于基因型1、2、3、4慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治疗。在临床试验中，Daklinza与Sovaldi组成的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，实现了非常高的治愈率（SVR12），包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV、既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。其中，基因型3慢性丙肝肝炎的治愈率（SVR12）为86%。

此次Daklinza的获批主要是基于临床III期ALLY-3研究的积极数据。该研究对象包括152例基因型3丙肝及伴有代偿性肝脏疾病的患者（101例初治，51例经治），研究中患者接受为期12周的Daklinza+Sovaldi方案治疗。数据显示，Daklinza+Sovaldi方案在初治组的治愈率（SVR12）为90%，在经治组的SVR12为86%。此外，Daklinza+Sovaldi方案在未伴有肝硬化（包括初治和经治）的患者中SVR12为96%，在伴有肝硬化的患者中SVR12为63%。安全性方面，未发生治疗相关的严重不良事件及因不良事件导致的停药。最常见的治疗相关不良事件为头痛（14%）、疲劳（14%）、恶心（8%）和腹泻（5%）。

商品名：Daklinza

化学名：Daclatasvir

分子式：C40H50N8O6?2HCl