2015年2月3日,韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《医疗设备子分类和分类法规》中的“医疗设备子分类和分类规则”进行修订,主要内容如下:
1.规定了新的产品:5种产品,包括人奶分析仪,超声波凝胶等;
2.修订了产品名称和定义:285种产品,包括脉搏血氧仪,理疗蜡浴等;
3.规定了产品的子分类:17种产品,包括膀胱容积测量仪等;
4.修订了产品分类:6种产品。4种产品向上调整,2种产品向下调整;
5.删除了产品分类:包括牙科实验室铸造设备。
评议截止日期为官方网站上通报后的第60天。