2005年11月23日，韩国食品药品管理局发布修改生物制剂的法规提案。该提案将在两个以上的生产场地制造的或其生产场地已搬迁到其它地方制造的生物制剂增补到须经韩国食品药品管理局（KFDA）进行安全性和疗效审议的药品目录中；规定已从用来治疗罕见疾病的药物目录中取消，或即将取消要求提交药品桥变数据，而且制造商打算增加适应症的药品的范围。
来源：中国WTO/TBT-SPS国家通报咨询网
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