国际化妆品新闻月度回顾 — 2014年3月

欧盟

1、欧盟委员会批准了关于几种防腐剂物质限制条件的法规草案 (2014-3-11)

2014年2月欧盟常务委员会(European Commission’s Standing Committee)就规定几种物质限制使用条件的法规草案进行了表决，主要是对允许使用的最大浓度进行限制。常务委员会采纳了这一草案。该草案旨在修订欧盟化妆品法规1223/2009附录V物质buty-和propyl-parabens的条目和贯彻执行消费者安全科学委员会(SCCS)的意见。

2、某品牌指甲油因甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate)超标被召回 (2014-1-17)

2014年3月21日，欧盟RAPEX非食品类商品快速报警系统对美国企业生产的3款指甲油产品发出消费者警报。通报国家为德国。经检查发现，该3款指甲油产品分别含有96%、98.5%和100%的甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate)，该成分是高刺激/致敏原物质，对指甲和手可能会造成损伤。目前，该3款指甲油已被生产企业从市场上自愿撤回，并向消费者警示相应危害。

德国联邦风险评估所(BfR)2011年12月22日发表了官方意见014/2012，指出指甲油中甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate)浓度为80-90%即可对健康造成危害；3款产品均不符合欧盟化妆品法规1223/2009的规定。

Intertek建议国内有关生产和出口企业应对此予以高度重视，并认真学习相关法规，使出口产品符合欧盟要求，降低出口风险。

3、德国联邦风险评估所(German Federal Institute for Risk Assessment, BfR)请求设定除臭剂中的铝限值 (2014-3-4)

德国联邦风险评估所(German Federal Institute for Risk Assessment, BfR)请求设定除臭剂和其他化妆品中的铝限值。
最新的评估声称从止汗剂产品中经皮吸收的铝盐含量大约为10.5微克。BfR认为为了避免过高地摄入铝，应该避免过度使用含铝的止汗剂产品。此外，应该在剃毛后或腋下皮肤受损时使用不含铝盐的除臭剂。

4、欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)开展限制使用物质Cadmium 和Chrysotile的公众咨询 (2014-3-21)

欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)开展限制使用物质Cadmium 和Chrysotile的公众咨询：

5、欧盟委员会已采纳了在皮革中限制使用六价铬(chromium VI)的意见 (2014-3-26)

欧盟REACH法规1907/2006附录XVII已进行了修订，修订规定如下：
1. 与皮肤接触的皮革如含有等于和大于3mg/kg(0.0003%)的六价铬(chromium VI)，将不得投放市场；
2. 与皮肤接触的物品包括皮革配件如含有等于和大于3mg/kg(0.0003%)的六价铬(chromium VI)，将不得投放市场；
3. 上述两项修订自2015年5月1日起开始生效。

6、欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA) 开展4种高度关注物质毒理安全问题的公众咨询 (2014-3-4)

欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA) 开展4种高度关注物质毒理安全问题的公众咨询，4种物质分别为：

7、欧盟化学品管理局评估委员会(Committee for Risk Assessment, RAC)同意强化BPA的分类(2014-3-19)

CLP附录VI已对BPA进行了统一分类，即BPA作为疑似损害生育能力的物质，可能引起呼吸道刺激及过敏性皮肤反应，甚至会导致严重眼部损伤。RAC已采纳了BPA新的分类和标识的意见以强化现行的BPA分类和标签(CLH)，即从生殖毒性2类调整为1B类。  

美洲

8、国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation, ICCR)重视纳米材料和化妆品测试替代方法 (2014-3-3)

ICCR是由加拿大、欧盟、日本和美国化妆品监管当局组成的一个国际小组，宗旨是寻求监管的统一性、减少国际贸易壁垒。
美国食品药品管理局(FDA)已发布了3份文件，论述了纳米材料的安全性和化妆品测试监管法规。

纳米材料的安全性测试
《化妆品中纳米材料的安全性测试方法》详细介绍了最新达成国际共识的纳米材料安全性评估方法的可行性。详述了ICCR法规组和工业工作组联合对现有化妆品中纳米材料的安全性测试方法进行审核的方案。
它指出，一般情况下，现有的用于常规材料的毒理学研究方法都可以应用，但某些方法可能因纳米材料的物理化学特性需要调整。

测试方法
其他两份文件是替代化妆品/成分动物测试的测试方法清单。ICCR将每6个月对该清单进行更新。它将为化妆品测试替代方法的进一步讨论和指导其进一步发展奠定基础。

9、美国食品药品管理局(FDA)拒绝了化妆品行业协会的法规草案 (2014-3-6)

美国FDA副专员Michael Taylor今天发表了一封信，信中表达了他对来自两个化妆品行业协会 (个人护理产品Personal Care Products Council, PCPC和Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors, ICMD）的法规草案 “深感失望”，该草案概述了两个化妆品行业协会对联邦化妆品监管改革的建议。

美国FDA日前致函PCPC表达其对PCPC(Personal Care Products Council)和ICMD(Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors)递交的联邦化妆品监管改革建议的法规草案深感失望。FDA认为此次行业的反提案与上次的框架协议不一致，并且会对消费者的安全产生实质风险。

PCPC总裁兼首席执行官则表示她对此次与FDA有关化妆品法规的磋商也感到失望。她说：“事实上我们的目标都是保护消费者。不管FDA是否会重新与行业协会进行进一步的讨论，PCPC都将继续努力以确保产品的安全性，并将与国会合作，以追求有效的解决方案。”
然而Janet Nudelman（安全化妆品运动组织(Campaign for Safe Cosmetics)及乳腺癌基金项目及政策（program and policy at the Breast Cancer Fund）主管）称“美国FDA驳回化妆品行业的法规草案是正确的。因为草案将进一步侵蚀FDA已经非常有限的化妆品监管。国会应重视消费者对化妆品安全的诉求，并停止让行业协会来做主。 在缺少联邦保护政策的情况下，消费者对化妆品安全的呼声已经很高并持续增长，各州都在采取行动填补监管空白，零售商也在设立“零售条例”标准来应对这一诉求。”

10、美国食品药品管理局(FDA)对进口抗衰老护肤品提出更多要求 (2014-3-10)

过去一年，美国FDA打击了抗衰老护肤品的美国境内供应商，现在重点扩展到进口产品。

抗衰老产品的宣称效用现在经常使用生理用语。该文件指出护肤产品如果宣称不同，分类也不同，还有可能被归类为药物。根据FDA进口警告文件，有许多护肤产品在市场上被夸张的宣称其具有“抗衰老”的作用，这将被归为未经批准的新药，其他的诸如“返老还童(rejuvenate)”、“修护(repair)”、“重塑(restructure)”等，都赋予相应的化妆品药物的性质。因此，FDA将通过发布警告文件的方法，警告化妆品生产商避免使用药物宣称。

11、美国食品药品管理局(FDA)开展OTC制度的公众咨询 (2014-3-25)

美国FDA计划彻查它批准过的OTC医药产品，此举将改变美国商店货架上成千上万种药品和个人护理品的命运。美国FDA在3.25-3.26日公开举行听证会，是FDA长期计划检修OTC药物制度的一个显著进步。OTC产品包括止痛药(pain relievers)，防晒霜(sunscreens)，抗真菌药物(antifungal medicines)和口腔护理品。

在听证会上，政府旨在探讨完善OTC专著，希望OTC能和处方药一样具有相同的安全框架。此外，还将着眼于颁布法规以规范产品特定信息并扩大指南的使用，要求产品上市前申请人提交特定产品信息，这可能和新药申请(NDA)相似，但没有新药申请复杂。申请人应提供足够的数据以证明该产品的安全性和有效性。

目前的OTC监管框架是1972年创建的，如今需要完整的修订使监管效率最大化。

12、在美国市场上发现33款有毒直发产品 (2014-3-20)

根据地球女性之声的最新研究报告，发现含高浓度甲醛的33款有毒直发产品在美国市场上销售。2011年3月化妆品成分审核(CIR)，评估美国化妆品成分的安全性，宣布甲醛在直发产品中使用是不安全的。

美国FDA缺乏一个实行强制召回化妆品措施的监管部门，因此，地球女性之声呼吁美国FDA改变其政策并向该33款直发产品的生产商发布自愿召回文件。

13、马萨诸塞州法案将要求化学品的替代评估 (2014-3-19)

目前，马萨诸塞州的立法机构正在讨论一项法案，要求制造商使用危险化学物质替代品来替代产品中的有毒物质，否则将停止销售产品。

健康家庭和企业法案（HB 235）将建立一个监管体系，促使消费品制造商执行该法案-使用危险化学物质替代品来替代产品中的有毒物质，否则，正如加州的更安全消费品条例（SCPR）和沃尔玛的绿色化学原则的做法，不遵守法案的生产商将收到产品销售禁令。同样的，马萨诸塞州法案将采纳来自欧洲、美国环保署和其他国家的化学品监管清单，确定哪些化学物质能成为优先替代品。目前联合国委员会环境、自然资源和农业部正在讨论该法案的制定。

14、加州拟将修订加州65法案化学品标签要求 (2014-3-11)

加州环境健康危害评估办公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment) 提出修订加州65法案化学品标签要求，目的是为了向公众提供更详细信息。如果该提议被采纳，下列附加信息将需添加，包括化学物质名称、特定警告，暴露途径以及人们如何避免或减少暴露。

拟议的修订案所涵盖的所涵盖的11种化学物质，分别是：

丙烯酰胺acrylamide;
砷arsenic;
苯benzene;
镉cadmium;
氯化三chlorinated tris;
1,4 - 二恶烷1,4-dioxane;
甲醛formaldehyde;
铅lead;
汞mercury;
邻苯二甲酸盐phthalates;
甲苯toluene。

加州拟重新考虑是否将3种生殖毒性物质列入加州65法案 (2014-3-17)

加州环境健康危害评估办公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment, OEHHA)拟重新考虑是否将3种生殖发育毒性化学物质列入加州65法案，这3种化学物质分别为Hexafluoroaceton, Phenylphosphine and Chlorsulfuron：

Hexafluoroaceton and Phenylphosphine, 最初分别在2008年和2009年被列入加州65法案，现正在重新考虑，因为联邦危害通识标准（HCS）已不再视阈限值（TLV）为确定生殖毒性的指标。

对于Chlorsulfuron， 也正在从新寻找科学有效的支持指标来证明Chlorsulfuron的生殖毒性。

OEHHA发育与生殖毒物鉴定委员会（DART IC）将对这3种物质进行审查。该委员会将随后就此向OEHHA建议，由OEHHA决定是否继续在加州65法案中列出这3种物质。

加州拟将从加州65法案中移除5种物质 (2014-3-21)

加州拟将从加州65法案中移除5种生殖或发育毒性物质，分别为：
N-butyl glycidyl ether;
Diglycidyl ether;
Phenyl glycidyl ether;
Methyl isopropyl ketone; and
A-methyl styrene.

加州65法案拟将DMPT列为已知致癌物质 (2014-3-17)

DMPT作为聚合催化剂，加州环境健康危害评估办公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment, OEHHA) 根据国家毒理学计划报告，拟在加州65法案中将n,n-dimethyl-p-toluide (DMPT)作为已知致癌物质列出。

澳大利亚

15、澳大利亚参议员提议结束在化妆品上进行动物测试 (2014-3-18)

澳大利亚一组国会议员都支持由参议员Lee Rhiannon提议的一项法案，该法案是对1989年工业化学品法案(Industrial Chemicals Act) 的修订，目的是建议禁止澳大利亚的化妆品进行任何动物试验，并且将在澳大利亚进口和销售已经经过动物测试的化妆品的行为视为违法。

亚洲

16、关于组织收集《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》意见的函 (2014-3-11)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

我司发布《关于征求《已使用化妆品原料名称目录（征求意见稿）》意见的函》(食药监药化管便函〔2014〕11号)后，化妆品行业积极响应，提出了一些建议，我司已组织进行梳理分析工作。为了全面、深入地征求社会各界意见，特别是国产非特殊用途化妆品生产企业的意见，经研究，我司决定请各省局组织开展意见征求工作，现将有关事宜函告如下：

一、原国家食品药品监督管理局发布的第一批、第二批《已批准使用的化妆品原料名称目录》以及《化妆品卫生规范》（2007年版）表4、表5、表6、表7中列明的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等原料，未列入征求意见稿的，我司将组织统一规范和增补，无须重复提出增删意见。

二、已在国产非特殊用途化妆品备案产品中使用，但尚未列入征求意见稿的化妆品原料，请各省局组织辖区化妆品生产企业，对照征求意见稿目录，提出增补意见。省局统一汇总整理后，于2014年3月31日前，按附件要求填写原料增补信息表，随同相关证明材料，以电子邮件形式一并报送国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

17、东盟化妆品协会建议停留类产品停止使用甲基异噻唑啉酮(MIT)  (2014-2-6)

东盟化妆品协会(ACA)建议MIT在停留类护肤产品（包括化妆用湿纸巾）中停止使用。该协会表示，企业应该开始尽快落实计划，从停留类护肤产品中移除MIT。根据东盟化妆品指令，MIT被允许用于停留类和冲洗类产品中， 其允许使用的最大浓度是0.01% (100 ppm)。

2014年1月，欧洲委员会消费者安全科学委员会(SCCS)对MIT的结论是，基于对现有数据的仔细评估，行业专家认为有充分的证据证明使用含MIT的停留类化妆品（包括化妆用湿巾）和接触性过敏、过敏性接触皮炎有关联，因此在停留类化妆品（包括化妆用湿纸巾）中禁止使用防腐剂MIT以减少其诱导接触性过敏的发生率是很有必要的。

产品召回案例：

解决方案

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