国际化妆品新闻月度回顾 — 2014年12月

新闻汇总：

欧洲

1. 欧盟建立了赋予冲洗类化妆品生态标签的生态标准（2014-12-11）

2014年12月11日，欧盟发布了一项决议——建立赋予冲洗类化妆品生态标签的生态标准，替代仅设置了香皂、洗发香波和护发素产品生态标签标准的决议Decision 2007/506/EC。这里所指的冲洗类化妆品指符合欧盟化妆品法规Regulation (EC) No 1223/2009里所定义的化妆品范畴内的冲洗类产品，无论私人用还是公用的，例如香皂、洗发香波、头发护发素、洁面产品、沐浴产品、剃须产品等。但是不包括市面上宣称消毒或抗菌用途的产品，如抗菌洗手液。
标准包括：

• 水生生物毒性(Toxicity to aquatic organisms)：临界稀释值（Critical Dilution Volume, CDV）；

• 生物降解性(Biodegradability)；

• 排除或限制的物质和混合物(Excluded or limited substances and mixtures)；

• 包装(Packaging)；

• 棕榈油、棕榈仁油和它们的衍生物的可持续来源(Sustainable sourcing of palm oil, palm kernel oil and their derivatives)；

• 适用性(Fitness for use)；

• 生态标签上的显示信息(Information appearing on the EU Ecolabel)：包括生态标签LOGO和包含的文本信息。 

2.欧盟发布了持久性有机污染物(POPs)的更新法案(2014-12-11)

欧盟委员会于对持久性有机污染物(POPs)法规EU Regulation No 1342/2014的附件做了更新：

• 建立溴化二苯醚(Brominated Diphenyl Ethers)和全氟辛烷磺酸(Perfluorooctane Sulfonic Acid)及其衍生物（PFOS）的最低浓度限值;

• 添加六氯丁二烯(Hexachlorobutadiene)，多氯化萘(Polychlorinated Naphthalenes)，短链氯化石蜡(Short-Chain Chlorinated Paraffins)和硫丹(Endosulfan)到该法规的物质清单中，以便与关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约和远距离越境空气污染控制的1979年公约议定书保持同步。

有关修订将于2015年6月18日实施，允许企业和主管部门有足够的时间来适应对这些物质的新要求。

3.欧盟更新了REACH法规下的高度关注物质(SVHC)清单 (2014-12-17)

2014年12月17日，欧盟更新了REACH法规下的高度关注物质(SVHC)清单，添加了6个新物质，更新了1个已有物质。

增加的6个高度关注物质分别为：

• 2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol (UV-320)

• 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (DOTE)

• Reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (reaction mass of DOTE and MOTE)

• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphenol (UV-328)

• Cadmium fluoride

• Cadmium sulphate

修订的1个高度关注物质：

• Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)

4.欧盟四国联合呼吁禁止在化妆品使用微型塑料(Microplastics) (2014-12-19)

微型塑料(Microplastics)最初是在磨砂膏和沐浴啫喱中发现的，由于持续增长的出自海洋科学家的证据证明该物质对海洋有生态累积性，可以造成环境污染，所以荷兰，奥地利，比利时和瑞典发出联合声明，呼吁禁止在化妆品中使用微型塑料(Microplastics)，以保护海洋生物受到污染。

美洲:

美国

5.加州65法案更新了物质清单(2014-12-26)

更新的物质清单中，添加了11个具有致癌毒性的化学物质：

• N-Nitrosomethyl-n-butylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-decylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-dodecylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-heptylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-hexylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-nonylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-octylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-pentylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-propylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-tetradecylamine;

• N-Nitrosomethyl-n-undecylamine.

6.美国总统奥巴马签署了防晒霜革新法案(Sunscreen Innovation Act)(2014-12-01)

美国防晒霜革新法案(Sunscreen Innovation Act)得到了美国众议院的通过，并最终于2014年11月26日由总统奥巴马签署。该法案修改了美国食品药品监督管理局(FDA)对执行OTC防晒剂成分的审核和批准过程。FDA之前对审核和批准过程称为Time-and-Extent (TEA) Process，该方法在概念上的确是非常快速的一个方法，但是实践中却因为缺乏FDA批准所依赖的数据信息，因此一些防晒剂成分一直拖延长达十几年也未得到批准。此外，一些防晒剂在其他的地区例如欧盟，已经是化妆品成分，但是却无法依赖这些美国之外的数据来进行审核和批准。因此，该法案对FDA的这套方法进行了改进，主要有：

• 要求FDA加快审批事项的反应，3个月内要对申请者的申请做出行动；

• 要求FDA出编撰一个如何使供应商的防晒产品通过批准以及批准所需提交资料的指导文件；

• 要求FDA在5年内发布新的防晒产品专著。

亚洲：

中国

7.2014-HB全球美妆峰会暨中国首次化妆品消费认知调查报告发布会在京举行(2014-12-19)

受国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司委托，《健康与美容》杂志社历时三个月，在全国范围内组织开展了首次化妆品消费安全认知情况调查活动，已于12月17日在北京钓鱼台国宾馆发布了《中国首次化妆品消费认知调查报告》。

报告重点解析了消费者对于化妆品安全、知情权及监管三方面诉求，调查显示质量安全是中国消费者选购化妆品的第一考虑因素，其次依次是价格、功效和知名度。

据了解，该调查采用问卷的形式，对近万名北京及长三角地区消费者和五百多家化妆品生产企业关于化妆品消费与安全相关问题的认知和监管需求进行了采集。

通过数万份28类问题数据的梳理，《调查报告》发现广大消费者日趋理性，在关注化妆品的质量安全及价格因素的同时，产品功效宣称也逐步成为消费者关注的重点。七成以上消费者建议对于未经功效验证的产品，应当强制要求在化妆品标签包装上注明，以保护消费者知情权。

Intertek作为国家食品药品监督管理总局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，除了可为国产非特殊用途化妆品备案检验中的卫生安全性检测服务之外，还可提供化妆品人体安全性及功效性测试服务。

8.广东省食品药品监督管理局通报化妆品安全专项整治行动抽验结果(2014-12-31)

在近期开展的化妆品安全专项整治行动中，广东省食品药品监督管理局将风险监测发现的重点企业和重点产品信息下发给各市局并配发了快筛试剂盒，全省经快筛后抽取63批样品，经广东省食品药品检验所检验，标示为“上宫庄 韩方祛痘膏”等30批产品含有禁用物质（氧氟沙星、氯霉素、甲硝唑、环丙沙星）或超量使用限用物质汞(限制为：≤1mg/kg) (详情见附件)，属于非法产品。各市食品药品监管部门已经立案查处。

广东食品药品监督管理局要求，各地食品药品监管部门要结合专项整治工作，加强化妆品生产经营企业的监管，发现上述产品，一律责令下架、停止销售并依法查处；要特别加强对大型商场超市、批发市场等化妆品主流市场的监管，督促其履行索票索证和确保产品来源可追溯性责任；同时，要特别关注标示为“上宫庄”等品牌化妆品的监管；发现违法行为，一律依法严惩重处。

台湾

9.台湾卫生福利部食品药物管理署(Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare) 預告修正「法定化粧品色素品目表」草案(2014-12-17) 发文日期：103年12月17日

发文字号：部授食字第1031608615号

附件：法定化妆品色素品目表修正草案、修正草案总说明及修正对照表各1份

主旨：预告修正「法定化妆品色素品目表」草案。

公告内容：修正了93种已使用化妆品色素的使用条件；删除了在化妆品中使用的19种色素：CI 11380、CI 11390、CI 12100、CI 12140、CI 12315、CI 13065、CI 14600、CI 16150、CI 16155、CI 18950、CI 21090、CI 26105、CI 42052 (Na Salt)、CI 42052:1 (Ca Salt)、CI 42085、CI 42095、CI 45440 (Na Salt)、CI 45440 (K-Salt) and CI 61520.

产品召回案例：

解决方案

Intertek作为全球领先的测试、验货和认证服务机构，为健康和美容产品提供全方位的综合服务，包括安全和功效测试、自愿者人体临床和试用、生物体外测试、产品功效声明的验证、GMPC/ISO22716培训和认证、化学（如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等）和微生物测试、包装材料测试、组分毒理档案(TPS)、化妆品安全报告(CPSR)、符合欧盟法规要求的安全数据说明书(SDS)、产品资料档案制作(PIF)、产品通报(Notification)以及法规培训和咨询服务和基准设定等。我们帮助品牌商和生产商加速全球市场的业务增长，优化供应链的质量和安全，同时降低整体成本。