全球化学品法规观察快报 — 2015年第10期

视点

应对欧盟REACH，如何正确选择OR？

根据欧盟REACH法规，非欧盟企业出口化学品到欧盟境内，需要有指定的欧盟境内的唯一代表（OR），来完成法规下一系列的责任和义务。而很多情况下，非欧盟生产商会以他们欧盟的子公司担任OR。根据欧盟REACH法规的要求，欧盟境外的企业生产物质、混合物（配制品）或者物品，对欧出口需要委托OR完成进口的物质注册。有些非欧盟企业会以集团驻地在欧盟境内的子公司担任OR，有些企业则委托第三方咨询机构担任OR。但是，无论采取哪种形式，均需要承担REACH法规第八条所列出的所有责任和义务。

REACH法规要求OR必需有足够的背景，对化学物质的生产和相关信息的处理有实际操作经验，才能够很好的履行OR的义务。然而，很多OR并没有完全履行其应该承担的职责，有些OR甚至并不清楚作为OR应该履行的那些具体的职责。那么，一旦有欧盟成员国的执法当局对OR进行审核时，很可能会因为不符合项受到执法当局的罚款和其他制裁。如果，OR协议中涵盖的产品（化学物质），在注册过程中有一些不合规的操作，例如没有按照要求提供中小微企业（SME）的证明材料、注册时数据造假或者数据质量较差、联合提交注册时，实际的物质鉴定的结果不符合公会公布的物质同一性标准等，一旦被执法当局查到，根据法规第五条（无数据无市场）规定和成员国执法当局的规定，可能会导致产品被禁止出口。在前两年的OR审核中， OR不符合率高达25%，大大超过了进口商和生产商检查的不符合项（进口商和生产商的不符合率分别为15%和7%）。

在REACH法规下，OR的责任有很多，主要包括进口商的吨位搜集、及时对拟出口化学物质进行预注册和注册、跟踪法规更新、积极关注和参与公会（SIEF）信息的交流以及及时更新主导注册者的注册等。作为OR还需要对生产商或者进口商提出的各种法规和注册相关的问询作出合理和专业的解释。问询可能会涉及到众多学科包括交叉学科，例如毒理学、生态毒理学、物理和化学，甚至IT ，因为物质吨位记录会涉及到IT系统的建立和管理。吨位及进口商信息的跟踪十分重要，而间接追踪信息有一定难度，因为涉及商业信息对供应链上的分销商的保密。

因此选择正确的OR是至关重要的。如果生产商从未跟OR有过任何沟通，那么这OR一定存在较高的风险。因为作为OR除了注册和预注册以外，每年仍需要搜集整理和管理很多信息和数据，例如：每年需要从生产商搜集出口吨位信息、物质分类信息、进口商信息以及有更新的化学物质安全数据表等。对前来咨询的欧盟进口商，吨位是否涵盖的确认信息或者证明。当企业选择OR时，如果集团公司有欧盟子公司，应先学习并仔细了解法规下OR的全部责任和义务，并从技术角度充分评估是否可以担当OR的角色。的确，集团子公司担任OR有一些优势，例如对物质的生产、工艺流程以及供应链的情况比较了解，从而可以避免进口商信息不泄露给第三方咨询公司。

而将OR委托给第三方咨询公司的优势也很突出。首先，生产商不用太过担心担任OR需要承担的一系列责任，比如所有需要归档的文件、信息都需要完全合规等。否则，一旦被查处，被曝光后，子公司连同集团公司都会受到一定的影响和牵连。其次，对于注册和法规更新，需要有相应专业技术背景的人员进行操作，例如编写技术卷宗、安全技术说明书、化学品安全技术说明书、标签等。再次，在跟咨询公司签订OR协议前，可以再商讨将一些生产商的责任分摊给OR，比如吨位涵盖证明文件等。最后，一般咨询公司的行业经验会更丰富，而且会设立专门的技术团队和法规团队来应对REACH的责任和义务。

因此，如果企业缺乏完善的技术团队和实际经验，建议委托优质的第三方咨询机构担任企业OR。但是无论是哪一种形式担任OR，与生产商良好和及时的沟通是非欧盟企业在欧盟市场最好的基础和保障。

法规动态

中国（大陆）

环保部公示2015年第13批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第13批10份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括七个重点环境管理危险类，一个危险类和两个一般类型。 详情请参见以下链接：

环保部公示2015年第12批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第12批6份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括三个重点环境管理危险类，两个危险类和一个一般类型。 详情请参见以下链接：

环保部公示2015年第11批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第11批12份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括五个重点环境管理危险类，五个危险类和两个一般类型。 详情请参见以下链接：

安监总局发布危化品目录（2015版）实施指南

国家安监总局于2015年8月19日通过了《危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）》，9月2日正式在网上发布。该指南包含十一条解读条款和一个危化品分类信息表附件，对企业和政府监管部门今后的执法提供了非常重要的指导和合规依据。

卫生计生委发布多项食品接触材料国家标准征求意见稿

2015年9月29日，卫生计生委发布了多项食品安全国家标准征求意见稿，向社会公开征集意见，其中有六项食品接触材料产品标准，包括《纸、纸板和纸制品》、《金属材料及制品》、《橡胶材料及制品》、《塑料树脂》、《塑料材料及制品》和《涂料及涂层》，以及十一项食品接触材料测试标准。

国家食品药品监督管理总局发布了化妆品中巯基乙酸等禁限用物质的检测方法

为规范化妆品中禁限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）等9种化妆品相关检测方法已由化妆品标准专家委员会审议通过。这9种检测方法为：

1. 化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）

2. 化妆品中二噁烷的检测方法

3. 化妆品中利多卡因等7种物质的检测方法

4. 化妆品中汞的检测方法（汞分析仪法）

5. 化妆品中甲醇的检测方法（气相色谱法）

6. 化妆品中地氯雷他定等15种物质的检测方法

7. 化妆品中挥发性有机溶剂通用检测方法

8. 化妆品中铅的检测方法（原子吸收法）

9. 化妆品中多元素ICP-MS检测方法

欧盟

ECHA新增7个物质至SVHC清单

2015年9月7日，ECHA官网发布研究报告（附件XV），决定新增7个物质至高度关注物质清单（SVHCs）。这些物质分别是：

HDDA：紫外光固化喷墨，粘合剂，密封剂中常见的丙烯酸类化合物。具有皮肤感光性，其职业暴露会导致过敏性接触皮炎。

DCHP(邻苯二甲酸酯): 常用于塑料溶胶，聚氯乙烯（PVC），橡胶和塑料制品中，也作为有机过氧化物类物质处方中的减敏剂和分散剂。由于其干扰内分泌的特性，常对人体健康和环境产生严重影响。ECHA去年年底就将此物质归为生殖毒性1B类。

PFNA及它的钠盐和铵盐：此物质由瑞典化学品管理局（Kemi）和德国联邦环境署（UBA）联合申请，这类全氟化物（PFC），常出现于食物和饮用水，或者存在于以下物质中：

• 纳米级喷雾剂和浸渍喷雾剂

• 户外纺织品

• 地毯

• 手套

• 皮革

• 帐篷布

• 纸质食品包装材料

• 滑雪蜡

硝基苯：生殖毒性1B分类。硝基苯主要是用于生产严格控制条件下的中间体，但是也常用于生产配置品，例如加工助剂或者溶剂。

UV-327和UV-350：这些物质是透明塑料中的紫外稳定剂。虽然这两个物质都未注册登记，但是德国表示，UV-327和UV-350确实广泛存在于欧洲市场，并由于其持久稳固的性质，具有很强的生物累积性。

1，3-丙磺酸内酯：此物质被建议归为致癌毒性1B类。常在工业用锂电池电解质溶液配制中使用。

ECHA新增统一分类标签

ECHA近日拟将一个生物杀灭剂功效的活性物质，炔咪菊酯加入统一分类标签物质清单。该提议预计在11月30日由英国提交至ECHA，并提出物质的统一分类应为：急性毒性4类，水生急性1类，水生慢性1类。

与此同时，另外5个物质的CLH被ECHA驳回，包括爱尔兰申报的防污剂，代森锌。其余四个物质分别是：

• 丁烷-1，4-二胺（腐胺）ppp

• 二苯胺

• 氟喹唑（3-（2，4-二氯苯基）6-氟-2-（1H-1，2，4-三唑-1-基）喹唑啉-4（3H）-酮

• 啶氧菌酯（甲基（E）3-甲氧基-2--{2-[6-(三氟甲基) -2-吡啶氧甲基）]苯基}丙烯酸盐）。

ECHA对已裁决法案实施统一化管理

近日，ECHA正在管理那些欧洲法院已经裁决的法案。并以两种不同的表格形式登记在相关机构网站。其管理措施包括以下几个内容：

1. 下游企业的通知
   使用高度关注物质（SVHC）的下游企业，并且获得供应链上游授权的，使用前必须向ECHA申报。Web表单由机构提供。

2. SVHC的通知义务。
   依照REACH法规66条，SVHC物质使用前必须提前通告。此法规在欧盟官方杂志公布授权决定后正式发挥法律效力。

3. 替换网页
   ECHA网站已设置新网页，从而指导行业使用更为安全的替代品和技术取代危险化学品。

美国

加利福尼亚对加州65法案相关物质的暴露限值进行修正

加利福尼亚的环境健康风险评估办公室（OEHHA）近日颁布草案，修改现有物质清单中那些影响人体健康的化学物质的浓度限值。本次修正案包括两部分，修改物质铅的最大容许剂量水平（MADL）以及修改生殖毒性物质的监管码。

OEHHA表示，现有的0.5µg/天的铅暴露限值还是会对人类的健康造成威胁。我们应该在不同暴露频率下进行多次试验，并采用间歇暴露的限值作为替代，从而确定铅暴露的最大浓度水平。

另外，OEHHA还建议对监管码的25821(c)(2)部分做一些细微的更改，通过计算算术平均数来反应普通受众的暴露限值， 此项法规的修改使得这些数据具有更为广泛的代表性。

此次修正案的听证会分别于10月14日和10月19日举行。

美国环境保护局（EPA）发布阻燃剂评估报告

美国EPA的环境设计（DfE）项目发布了两种用于聚氨酯泡沫塑料和印刷电路板中的阻燃剂的最终评估报告。

报告的一部分围绕软垫产品中的软质聚氨酯泡沫塑料（FPUF），评估了五溴联苯醚的可替代性。主要包括：

• FPUF中的阻燃剂对于环境和健康影响的比较。

• 相关化学物质信息的更新。

• 除使用化学阻燃剂外如何增强用火安全性。

• 对于现有的阻燃剂标准的概述。

EPA颁布的第二份文件是电子印刷电路板中阻燃剂产品的替代性评估和技术性调整报告。此报告提供了用于PCBs的十个阻燃剂（例如TBBPA）的人体健康与环境信息，并结合其燃烧测试结果，为制造商如何选择安全材料，形成绿色环保的电子环境提供了极大的参考依据。

全球其他地区

韩国环境部发布指南催促联合注册者立即采取行动

韩国环境部发布指南称，那些具有优先注册权的化学物质如果要在韩国生产或进口，其责任企业必须在2015年10月5日前登录政府新的IT平台完成登记认证。

与以往不同的是，企业被要求登记联合注册相关信息，例如物理化学性质和毒理学性质。而对于那些年吨位超过10吨的物质，也可以选择联合递交同一份化学品安全报告。为了参与联合注册，企业需要在9月30号前向有关部分提出申请，并且在年底前选举出领头注册人。

台湾发布指南更新已有名录

2015年9月10日，台湾环境保护局发布新化学物质登记管理办法指南。本指南有128页，详述了监管范围，不同类型注册的数据要求和豁免条件，主要有以下几个方面：

• 注册资料

• 注册范围

• 注册类型和相关信息

• 注册流程和检查

• 管理和信息披露

同时，继9月1日开始预注册后，劳工部还发布了台湾化学物质名录（TCSI）的更新版，此版本涵盖了100000多个化学物质。依照毒性化学物质管理法（TCSCA）和职业安全与卫生条例（OSHA）注册的化学物质也一并归入了TCSI. 

解决方案

化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托Intertek的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。