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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/875/Add.3
2018-01-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2018 年 01 月 03 日的信息根据美国代表团的要求分发。保健防腐剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品标题：保健防腐剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA、主管机关或我们）现颁布最终法规，规定在医院或医院外的其它医疗保健机构由医疗保健专业人员使用的非处方（也称为非处方药或OTC）消毒剂的活性成分通常不被认为是安全有效的（GRAS / GRAE）。 FDA在考虑了非处方药物咨询委员会（NDAC）的建议、关于主管机关法规制定提案公告的公众意见以及引起主管机关注意的关于OTC保健消毒产品的所有数据和信息后颁布了本最终法规。本最终法规完成了经2015年5月1日联邦纪事（FR）公布的法规提案（2015年保健消毒产品法规提案（PR））修订的1994年6月17日联邦纪事（1994 TFM）公布的关于OTC保健消毒药物产品的1994年暂行最终专论（TFM）。本法规于2018年12月20日生效。网址： https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_0005_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录
以下 2018 年 01 月 03 日的信息根据美国代表团的要求分发。

保健防腐剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品

标题：保健防腐剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品
部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）
措施：最终法规
摘要：食品药品管理局（FDA、主管机关或我们）现颁布最终法规，规定在医院或医院外的其它医疗保健机构由医疗保健专业人员使用的非处方（也称为非处方药或OTC）消毒剂的活性成分通常不被认为是安全有效的（GRAS / GRAE）。 FDA在考虑了非处方药物咨询委员会（NDAC）的建议、关于主管机关法规制定提案公告的公众意见以及引起主管机关注意的关于OTC保健消毒产品的所有数据和信息后颁布了本最终法规。本最终法规完成了经2015年5月1日联邦纪事（FR）公布的法规提案（2015年保健消毒产品法规提案（PR））修订的1994年6月17日联邦纪事（1994 TFM）公布的关于OTC保健消毒药物产品的1994年暂行最终专论（TFM）。

本法规于2018年12月20日生效。

网址：
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_0005_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA875Add.3.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180104/USA875Add.3.docx"}]

附件：