| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) (892) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：消费用杀菌剂，化学工业产品
ICS：[{"uid":"71.100"}] HS：[{"uid":"38"}] |
| 5. |
通报标题：消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录页数：36页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品管理局(FDA)现颁布本法规提案以修订关于非处方（OTC）杀菌药品的1994年暂行最终专论或法规提案（1994年TFM）。在本法规提案中，我们提出规定与水一起使用的非处方消费用杀菌产品（以下称之为消费用杀菌液）被公认为安全有效的条件。在1994年TFM中，某些杀菌活性成分被认为对于消费者使用的杀菌洗手液是安全的，基于正在进行的OTC杀菌药品审查一部分的 FDA安全数据评估。然而，根据最新科学发展和此类产品使用模式的变化，我们现在提出附加安全数据必须支持使用此类杀菌活性成分的安全性。我们还提出所有消费杀菌液活性成分必须具有证明使用消费杀菌液产品比使用非抗菌剂如肥皂和水更具临床效益的数据。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 2013年12月17日联邦纪事（FR）第78卷第76443页；联邦法规法典（CFR）第21编第310和333部分。批准时公布在联邦纪事 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/06/16 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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