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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/875/Add.1
2015-05-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2015 年 05 月 05 日的信息根据美国代表团的要求分发。保健杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药；暂行最终专论修订提案；重开行政记录标题：保健杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药；暂行最终专论修订提案；重开行政记录部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：法规提案摘要：食品药品管理局(FDA)现颁布本法规提案以修订关于非处方（OTC）杀菌药品的1994年暂行最终专论或法规提案（1994年TFM）。在本法规提案中，我们提出制定在医院或医院以外其它场所使用的保健专用非处方杀菌产品被公认为安全有效的条件。在1994年TFM中，某些杀菌活性成分被认为在保健场所使用是安全的，基于作为正在进行的OTC杀菌药品审查一部分的 FDA安全数据评估。然而，根据最新科学发展，我们现在提出附加安全数据必须支持使用此类杀菌活性成分的安全性。我们还提出所有保健杀菌活性成分必须具备描述活性成分抗微生物特性的体外数据和显示使用该成分可以实现某些细菌数量大幅减少的临床体内模拟研究。日期：2015年10月28日之前以电子或书面方式提交意见。基于本法规提案的最终法规拟定生效日期参见本文件VIII部分。网址： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-05-01/html/2015-10174.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-05-01/pdf/2015-10174.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

消费用杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录
以下 2015 年 05 月 05 日的信息根据美国代表团的要求分发。

保健杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药；暂行最终专论修订提案；重开行政记录

标题：保健杀菌剂安全和效果；非处方人用局部抗菌药；暂行最终专论修订提案；重开行政记录
部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）
措施：法规提案
摘要：食品药品管理局(FDA)现颁布本法规提案以修订关于非处方（OTC）杀菌药品的1994年暂行最终专论或法规提案（1994年TFM）。在本法规提案中，我们提出制定在医院或医院以外其它场所使用的保健专用非处方杀菌产品被公认为安全有效的条件。在1994年TFM中，某些杀菌活性成分被认为在保健场所使用是安全的，基于作为正在进行的OTC杀菌药品审查一部分的 FDA安全数据评估。然而，根据最新科学发展，我们现在提出附加安全数据必须支持使用此类杀菌活性成分的安全性。我们还提出所有保健杀菌活性成分必须具备描述活性成分抗微生物特性的体外数据和显示使用该成分可以实现某些细菌数量大幅减少的临床体内模拟研究。

日期：2015年10月28日之前以电子或书面方式提交意见。基于本法规提案的最终法规拟定生效日期参见本文件VIII部分。

网址：
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-05-01/html/2015-10174.htm
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-05-01/pdf/2015-10174.pdf

通报原文：[{"filename":"USA875Add.1.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20150506/USA875Add.1.doc"}]

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