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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/493/Add.3
2015-03-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：现行结合产品生产管理规范要求；法规提案页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2015 年 03 月 16 日的信息根据美国代表团的要求分发。现行组合产品生产管理规范要求；工业、食品药品管理局人员指南草案；可用性标题：现行组合产品生产管理规范要求；工业、食品药品管理局人员指南草案；可用性部门：卫生及人类服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：公告摘要：食品药品管理局（FDA）现宣布工业、食品药品管理局人员指南草案“现行组合产品生产管理规范要求”的可用性。指南描述和解释了关于组合产品现行生产管理规范（CGMP）要求的最终法规，包括提出关于CGMP执行的一般性考虑和假设情景的分析。日期：尽管你可以在任何时间对指南提出意见（见21 CFR 10.115(g)(5)），为确保FDA在指南最终版本工作开始之前考虑你对指南草案的意见，必须在2015年3月30日之前以电子或书面形式提交关于指南草案的意见。网址： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-01-27/html/2015-01410.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-01-27/pdf/2015-01410.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

现行结合产品生产管理规范要求；法规提案
以下 2015 年 03 月 16 日的信息根据美国代表团的要求分发。

现行组合产品生产管理规范要求；工业、食品药品管理局人员指南草案；可用性

标题：现行组合产品生产管理规范要求；工业、食品药品管理局人员指南草案；可用性
部门：卫生及人类服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）
措施：公告
摘要：食品药品管理局（FDA）现宣布工业、食品药品管理局人员指南草案“现行组合产品生产管理规范要求”的可用性。指南描述和解释了关于组合产品现行生产管理规范（CGMP）要求的最终法规，包括提出关于CGMP执行的一般性考虑和假设情景的分析。

日期：尽管你可以在任何时间对指南提出意见（见21 CFR 10.115(g)(5)），为确保FDA在指南最终版本工作开始之前考虑你对指南草案的意见，必须在2015年3月30日之前以电子或书面形式提交关于指南草案的意见。

网址：
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-01-27/html/2015-01410.htm
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-01-27/pdf/2015-01410.pdf

通报原文：[{"filename":"USA493Add.3.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20150317/USA493Add.3.doc"}]

附件：