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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/493/Add.2
2013-01-31

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：现行结合产品生产管理规范要求；法规提案页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2013 年 01 月 29 日的信息根据美国代表团的要求分发。现行组合产品生产管理规范要求标题：现行组合产品生产管理规范要求部门：食品药品管理局（FDA），卫生及公共服务部（HHS）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA或管理局）颁布现行组合产品生产管理规范（CGMP）要求。此法规通过澄清药品、设备及生物产品被用于生产组合产品时适用哪些CGMP要求来促进公众健康。此外，法规还宣布了一个证明“单一实体”及“打包”组合产品符合CGMP要求时使用的透明、顺畅的法律框架。日期：本法规2013年7月22日生效。地址： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-22/html/2013-01068.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-22/pdf/2013-01068.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

现行结合产品生产管理规范要求；法规提案
以下 2013 年 01 月 29 日的信息根据美国代表团的要求分发。

现行组合产品生产管理规范要求

标题：现行组合产品生产管理规范要求部门：食品药品管理局（FDA），卫生及公共服务部（HHS）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA或管理局）颁布现行组合产品生产管理规范（CGMP）要求。此法规通过澄清药品、设备及生物产品被用于生产组合产品时适用哪些CGMP要求来促进公众健康。此外，法规还宣布了一个证明“单一实体”及“打包”组合产品符合CGMP要求时使用的透明、顺畅的法律框架。日期：本法规2013年7月22日生效。地址： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-22/html/2013-01068.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-22/pdf/2013-01068.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_493_Add.2En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20130131/G_TBT_N_USA_493_Add.2En.doc"}]

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