FDA取消数十家中国企业EUA授权并更新EUA申请标准！

2020年5月6日，CDC发布了中国KN95口罩的抽检结果，数十家获EUA授权企业口罩抽检质量不合格，其中有的企业过滤效率百分比仅为个位数。5月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布“已获授权进口”口罩中国生产厂家清单，符合紧急使用授权（EUA）要求的企业数减少至14家！

FDA重新更新了EUA申请标准

1.有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证；

2.通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证；

3.如果曾经在EUA榜单上，请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果，并且最大最小过滤效应要在95以上。

名单实时更新链接：https://www.fda.gov/media/136663/download

现存获EUA授权企业名单

关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务