人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案

人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案
以下  2012 年 05 月 15 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

标签和有效性试验；人用非处方遮光药品；推迟执行日期

标题：标签和有效性试验；人用非处方遮光药品；推迟执行日期部门：卫生及公共服务部，食品药品管理局措施：最终法规；推迟执行日期；征求评议意见摘要：食品药品管理局（FDA）现推迟2011年6月17日联邦纪事（76 FR 35620）公布的非处方（OTC）遮光药品最终法规的执行日期。最终法规规定了包含某些未批准销售使用活性成分的非处方（OTC）遮光药品标签和有效性试验。还修订了无数据支持的现行标签声明，撤销了以前公布的推迟执行非处方（OTC）遮光药品药物信息标签要求。推迟2011年最终法规的执行日期是因为在2011年最终法规公布之后收到的信息显示对所有受影响产品全部执行2011年最终法规要求还需要6个月的时间。最终法规是FDA正在进行的OTC药品审议的一部分。日期生效日期：最终法规2012年6月18日生效。最终法规公布在2011年6月17日联邦纪事（76 FR 35620）上，2012年6月18日生效。评议期：2012年5月21日之前以电子或书面方式提交关于推迟执行日期的意见。执行日期：2011年6月17日联邦纪事（76 FR 35620）公布的最终法规的执行日期，包括撤销2004年9月3日联邦纪事（69 FR 53801）公布的联邦法规法典（21 CFR 201.66）的执行日期，对于年销售额少于$25000的产品，推迟至2013年12月17日，对于法规管辖的其它产品，推迟至2012年12月17日。 URL： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-11/html/2012-11390.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-11/pdf/2012-11390.pdf