人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案

人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案
以下  2011 年 06 月 22 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

标签和有效性试验；人用非处方遮光剂药品

标题：标签和有效性试验；人用非处方遮光剂药品机构：健康与人类服务部食品药品管理局作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA）正在发布针对包含指定的活性成分并且无需申请批准销售的某些非处方（OTC）遮光剂药品标签和有效性试验的文件。本文件着手解决我们所收到的，大约2,900份响应2007年8月27日的遮光剂规则提案（2007年的规则提案）的意见中提出的标签和有效性试验的问题。本文件同样还确定了提出属于本规则的某种产品贴错标签或不允许在所有无须申请批准销售的非处方遮光剂产品中使用的明确声明。本文件不针对涉及遮光剂活性成分或某些关于遮光剂产品GRASE测定的其它问题。本文件要求非处方遮光剂产品遵照1999年的药品实情最终规则（公布在1999年3月17日的联邦纪事上，提出了延长我们在2004年9月3日公布的该规则的执行日期）中包含的非处方药品标签内容和格式要求。日期：生效日期：本最终规则于2012年6月18日生效。涉及此生效日期的补充信息，参见本文件序言中的第X项。在本规则中列出的参照编入的某些出版物到2012年6月18日为止由联邦纪事负责人批准。遵守日期：属于本最终规则，年销售额低于25,000美元的所有产品的遵守日期为2013年6月17日。 属于本最终规则的所有其它产品的遵守日期为2012年6月18日。 执行日期：食品药品管理局正在提出延长在2004年9月3日的联邦纪事（FR）第69卷第53801页上公布的第201.66项的执行日期。 链接： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-17/html/2011-14766.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-17/pdf/2011-14766.pdf