RTCR第405:2007号“生物医学设备和材料注册、分类、进口和检验条例”

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[ ]公布的通报措施-日期：

[ ]通报措施生效-日期：

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/final_measure/24_00776_01_s.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[X]其他：说明：修订哥斯达黎加技术规范（RTCR）第505:2022号生物医学设备和材料。分类、注册、进口、标签、广告、监控和检验。

主管机构：卫生部（Ministerio de Salud）

http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/24_00776_00_s.pdf

说明：该修订的目的是促进贸易，使提交自由销售证（CFS）的程序更加灵活，以便在第三方或子公司生产的情况下，当产品不在生产国销售时，可由生物医学设备和材料（BEM）所有者公司或母公司的子公司所在国主管机构签发自由销售证。该子公司必须是正式注册的公司，而不仅仅是在产品所有者所在国的主管机构注册。该修订还促进了对BEM标签的有效审查，从而避免在评估注册后变更的程序中出现进一步的延误。为此，过渡条款III延长了6个月。当产品须认可注册系统的合格评定系统等同性，而提交的自由销售证由未与之签订互认协议国家的主管机构签发，该通报文件明确规定，必须提交缺失的内容以完成文件，以确保标签的有效审查，避免进一步延误。这很合乎逻辑，但为避免误解，决定从规则清晰明确的原则出发进行说明。