欧盟委员会关于延长MDR第120条有关“遗留器械”当前过渡期的提案通过

2023年3月20日，MDR和IVDR修订法规 (EU) 2023/607号正式生效。该修订目的在于保障高水平的公共健康，包括病人安全和避免医疗设备短缺，同时不降低当前的质量或安全要求。

这将意味着MDR过渡期截止日期将继续延长到2027年12月31日或2028年12月31日。制造商及公告机构将有更多时间对已根据MDD/IVDD指令颁发的证书进行符合性评估。

延长过渡期的适用须符合若干条件，例如:

• 设备必须继续遵守指令93/42/EEC，如适用。这一条件已经是当前MDR第120(3)条的一部分。

• 这些设备在设计和预期用途上没有发生重大变化。这一条件已经是当前MDR第120(3)条的一部分。

• 这些装置不会对病人、使用者或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，也不会对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险。"对健康和安全的不可接受的风险"的概念载于MDR第94条和第95条。

• 不迟于2024年5月26日，制造商应根据MDR第10(9)条，建立质量管理体系(QMS)。这一条件旨在确保制造商逐步完全符合MDR要求。

• 不迟于2024年5月26日，制造商或其授权代表根据MDR提出正式申请。

• 不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已签署书面协议。

过期的证书:

对于已经过期的证书，如果拟议的修正案生效，则延期将受以下条件的约束: 在有效期到期时，制造商已经与公告机构签署了有关设备的合格评定合同。或者，如果在证书到期时尚未签署此类合同，则国家主管部门可以根据MDR第59条对适用的符合性评估程序给予减损，或者根据MDR第97条要求制造商在特定时间段内执行符合性评估程序。

协助MDR第97条应用的指南:MDCG 2022-18关于第97条MDR应用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前到期的遗留器械的立场文件。

删除抛售日期条款:

关于删除出售日期条款，该措施将允许已经在市场上符合指令的设备继续留在市场上，从而降低短缺的风险。该条款将不允许在过期后提供有限保质期的设备。

请在欧盟委员会网站(health.ec.europa.eu (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf))上的法规修订条例(EU) 2017/745提案中找到所有细节。

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