美国FDA批准Lonsurf用于转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗

　　2019年2月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准trifluridine/ tipiracil（LONSURF, 大鹏药品工业株式会社）用于既往已接受至少2种化疗方案的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。LONSURF为trifluridine和tipiracil这两种成分的混合片剂，trifluridine是核苷代谢抑制剂，tipiracil是胸苷磷酸化酶抑制剂。

　　此次批准基于一项全球性、随机的临床研究数据。该研究在既往接受标准疗法治疗后病情进展或对标准疗法不耐受的经治晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者中开展，评估了Lonsurf联合最佳支持疗法（BSC）方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点：在整个研究群体中，与安慰剂+BSC方案相比，Lonsurf+BSC方案使总生存期（OS）实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%（HR=0.69，单臂p=0.00029）、中位OS延长了2.1个月（5.7个月 vs 3.6个月），并且安全性与Lonsurf的用药经验一致。

　　本次临床试验中，使用Lonsurf治疗的患者最常见的不良反应或实验室异常（发病率≥10%）为中性粒细胞减少、贫血、恶心、食欲下降、血小板减少、呕吐和腹泻。