| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：卫生部食品药品管理局设备监管、放射卫生和研究中心 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：本命令适用于在菲律宾销售、进口、出口、制造和使用的所有医疗设备，体外诊断和翻新医疗设备除外，对于这两种应当发布单独的行政命令
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| 5. |
通报标题：行政令-医疗器械产品注册新的文件要求页数：19页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本行政令阐述了管理医疗器械产品注册新的文件要求。 |
| 7. | 目的和理由：现予发布新的文件要求，以使菲律宾的医疗器械法规要求与作为东盟（ASEAN）医疗器械指令的一部分，由东盟十（10）国商定的通用提交卷宗模版相一致。 |
| 8. | 相关文件： ● 共和国法案No.9711或2009年的食品药品管理法案 ● 共和国法案No.9711的执行规则和法规 ● FDA备忘录通知No.2013-001：用电子版副本（E-副本）提交LTO和CPR申请的指南 ● FDA备忘录通知No.2014-005：更新要求必须在销售、分销和使用之前注册的医疗器械列表 |
| 9. |
拟批准日期：
本法规应当在一份全面发行的报纸上公布之日立即生效。遵循新规定的法规要求医疗器械注册的执行应当在本行政令生效之日起一（1）年。 拟生效日期： 本法规应当在一份全面发行的报纸上公布之日立即生效。遵循新规定的法规要求医疗器械注册的执行应当在本行政令生效之日起一（1）年。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/09/13 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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