美国批准首个用于乳腺癌的PI3K抑制剂

　　2019年5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准片剂Piqray (alpelisib)与内分泌法fulvestrant联用，治疗绝经后妇女或男性激素受体（HR）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-），PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。Piqray是磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）的抑制剂，这是FDA批准的首个用于乳腺癌的PI3K抑制剂。

　　Piqray的有效性通过开展SOLAR-1试验，这是一项随机试验，共有572名携带PIK3CA突变HR阳性或 HER2阴性乳腺癌患者参加。试验结果表明，在341例PIK3CA突变患者中，Piqray与fulvestrant的组合疗法显著提高患者的无进展生存期（中位数为11.0个月）。

　　Piqray的常见副作用是高血糖、肌酐增加、腹泻、皮疹、血液中淋巴细胞计数减少、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数低、脂肪酶（胰腺释放的酶）增加、食欲下降、呕吐、体重减轻、低钙水平和脱发等。