美国FDA发布关于IVD更换试剂和仪器系列政策的新指南

2022年8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布“关于体外诊断设备（IVD）更换试剂和仪器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices)”指导文件，取代了其在2003年12月11日发布的“更换试剂和仪器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy)”。

2003年，FDA发布了关于IVD设备“更换试剂和仪器系列政策”的更新指南。当制造商将过去与指定仪器一起使用并且根据性能特征已获批准的检测试剂，应用到另一台已获批准或者所属的仪器系列已获批准的仪器上时，应该遵循该2003年指南描述的机制。在这一政策的指导下，当使用适当的验证协议根据预定的验收标准进行评估时，如果制造商有能力维持此类修改仪器的安全性和有效性水平，则无需提交510(k)上市前通知。

为了使术语与2003年的指南以及FDA与制造商之间的沟通保持一致，在本指南中将继续使用术语“更换试剂(Replacement Reagent)”和“仪器系列政策(Instrument Family Policy)”。在本指南的讨论中，通常使用术语“检测(assay)”而不是术语“试剂(reagent)”来更好地代表典型场景，因为目前大多数检测都由多种试剂组成。

本指南旨在为IVD制造商和FDA工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策，以促进本指南中概念应用的一致性。

此次更新的指南包括以下方面的具体的建议和信息：

●制造商在确定本指南是否适用时的初步考虑（第二节）；

●更换试剂的政策（第三节）；

●仪器系列的政策（第四节）；

●实例（第五节）；

●标签（第六节）；

●制造商考虑到本指南中描述的考虑因素，确定不需要510(k)时的临床实验室改进修正案（CLIA）分类（第七节）。

该指南包含的部分内容：

I、政策介绍II、适用范围

III、更换试剂的政策

A．评估测试系统工作原理的变化和使用适应症的变化

A1.检测的关键组成部分和基本测试原则

A2. 仪器和软件原则

A3. 适用症的变化

B．基于风险的评估

B1. POC检测系统的其他考虑因素

C．设计验证和/或确认活动

C1. 验证协议和验收标准

C2. 制造商对结果的评估

D．文件

IV、仪器系列的政策

V、实例

VI、标签

VII、临床实验室改进修正案（CLIA）分类

此外，该指南还包括两个附录。请参阅附录1：重要的术语，以了解本指南中使用的关键术语的含义。请参阅附录2：一系列流程图，旨在补充本指南，不应单独使用。使用流程图时，请参阅本指南的相应文本。

关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务。