随着韩国《生活化学产品以及生物杀灭剂相关安全管理法》(简称《化学产品安全法》,韩国K-BPR法规)法规正式实施以来,生物杀灭剂产品授权的申请数量逐步增多。
为了保障生物杀灭剂产品的正常流通,同时也为了申请人能够顺利高效完成产品授权,韩国环境部(MoE)联合国立环境科学院(NIER)于近日正式发布产品授权审核新规定,即生物杀灭剂产品授权预审查制度。
什么是产品授权预审查制度
结合下方产品申报流程图,可以更加清晰地了解:
在预审查制度实施之前,生物杀灭剂产品卷宗提交后韩国官方会对卷宗进行4次审核,其中包含2次完整性审查以及2次技术审核,待4次审核结束后环境部会针对提交内容进行综合评估并给出是否通过批准意见。
产品的审批过程通常会持续12个月的时间。在此期间,如果2次完整性审核或2次技术审核,其中有一项没有通过,那么产品授权卷宗将会被官方退回。申请人此时需要重新进行提交并再次接受新一轮的卷宗审核。
因此,预审查制度的实施可以适当帮助申请人避免多次提交申请的情况,同时也能加快NIER对于卷宗的审核速度。
预审查制度具体实施原则
该制度不属于K-BPR法规制度中的一部分。目前,预审查的申请是自愿的,且不计入法定审核周期。
(1)事前审查周期是从申请被接收的次日起5个工作日。如申请较多时,将暂时关闭申请通道。
(2)每个产品类型仅有1次申请事前审查的机会。
(3)预审查实际审核内容仅限于基本行政申请书和必须提交资料中的内容是否填写(实验报告附件等)。
(4)预审查审核通过后,只有在确认并完善了需要补充的内容后才能正式进入审批程序。
生物杀灭剂产品申请人可以在网站(CHEMP)进行产品卷宗预审查申请。
需要注意的是,如果申请成功并且审核状态显示为“审核中”,则此时卷宗内容无法进行任何更改且申请不能被撤回。
同时,缓冲期在2024年前的第二批活性物质卷宗均已进入评审阶段。这意味着含有这类活性物质的产品也需要尽快进行产品授权申请。
根据前期经验,官方会提前制定产品授权卷宗提交的截止日期,超过截止日期的产品将不再享有缓冲期。
原文链接:https://www.reach24h.com/disinfection/industry-news/pre-trial-bpr
关注“广东技术性贸易措施”,获取更多服务。