美国FDA发布关于实验室开发测试的拟议规则

2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于实验室开发测试（LDT）的拟议规则。该规则旨在帮助确保这些测试的安全性和有效性。

LDT是一种体外诊断产品（IVD），FDA已将其描述为用于临床，并在满足某些实验室要求的单个临床实验室内设计、制造和使用。IVD，包括LDT，可用于测量或检测身体中的物质、分析物或标记物，如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或DNA，以提供有关患者健康的信息，用于诊断、监测或确定疾病和病症的治疗。

根据疾病控制和预防中心的数据，70%的医疗决策取决于实验室检测结果。鉴于这些检测在现代医疗保健中发挥的作用，它们的准确性和有效性对公众健康有着重大影响。FDA将逐步取消对大多数LDT的一般执法自由裁量权方法，对LDT进行更大的监督。

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