瑞士医疗器械法规注意事项

随着欧洲医疗器械和 IVD 法规的适用日期，以及欧盟与瑞士之间合格评定互认协议 (MRA) 的到期，瑞士一直作为 "第三国 "开展业务。瑞士监管机构 Swissmedic 一直在其网站上发布与瑞士医疗器械数据库 swissdamed 相关的内容。医疗器械和体外诊断（IVD）制造商需要注意进入瑞士的合规要求。

瑞士针对医疗器械和体外诊断（IVD）器械的监管体系分别是（《医疗器械条例》（MedDO；SR 812.213）和《体外诊断医疗器械条例》（IvDO；SR 812.219）。

瑞士为了更好的能透明化管理进入瑞士市场的医疗器械，开发了一个与欧洲数据库EUDAMED相似的公共网站Swissdamed，于2022年4月开始设计开发，并在不断的完善当中。

Swissdamed将跟踪医疗器械和经济运营商的信息，结构和模块的设计跟欧盟的EUDAMED类似，分别有经济运营商注册（Registration of economic operators）, 可公开访问的平台（publicly accessible platform），UDI设备注册（Registration of UDI of device），从2024年初开始投入全面的使用。

怎么理解现在瑞士第三国的情况

在欧盟新法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746陆续在2021和2022年生效后，同时瑞士和欧盟之间的互认到期后，医疗器械和体外诊断IVD器械就不能再瑞士和欧盟之间自由流通了，制造商必须确保医疗器械进入瑞士市场前需要满足瑞士当局Swissmedic MedDO 和 IvDO的要求，并且必须要有一名指定的瑞士授权代表（CH-REP）对器械进行管理。

作为CH-REP，是必须要在瑞士监管当局Swissmedic获得CHRN-AR-XXX号码的，才是有资质成为瑞士授权代表，同时瑞士代表CH-REP的信息包括公司名称，地址这些都必须要出现在标签或者说明书上。根据瑞士当局的法规要求，投放瑞士市场的医疗器械，说明书也必须是包括三种瑞士官方语言的。

需要关注的关键截止日期

信息来源：普瑞纯证PureFDA。

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