巴西ANVISA首次公告：欢迎全世界的创新性医疗器械进入巴西市场

2023年11月28号，普瑞巴西团队获得ANVISA的官方通知，了解到ANVISA第一次公开的宣布的激励计划，ANVISA将支持基于新技术的产品开发以从促进创新性和颠覆性医疗器械进入巴西市场。

ANVISA首次公开宣布的激励计划

在这个计划开展的激励项目中，ANVISA将选择一些创新性医疗器械的申请和研发计划，通过来监测创新产品的开发，为企业提供指导并支持鼓励企业在巴西相关的临床研究和注册申请，使得更多具有创新性属性的，具有先进技术并适合和满足目前巴西医疗器械市场需求的产品更加快速的获得审批和进入巴西市场。

这一举动无疑是释放出了非常积极的信息，也就是巴西非常鼓励和非常欢迎具有创新性技术的医疗器械制造商进入巴西市场，巴西需要新一代的技术来满足巴西人民日益增长的医疗需求。小编相信，创新性医疗器械对于制造商来说这个名词都不陌生，美国FDA无论是Breakthrough项目还是De Novo项目，中国NMPA通过加大扶持创新性医疗器械的申报都能看出来，澳大利亚政府TGA对于创新性医疗器械申报的加速审批流程都看得出来，各个国家对于医疗器械的创新都是非常鼓励和支持的。很多制造商同仁会问，怎么能给参加这个项目？是否有什么相关条件和细节呢？参加后能有什么支持和好处呢？

这里小编来简单给大家介绍一下巴西ANVISA鼓励创新性企业进入的试点项目的一些基本细则：

① 项目的申请时间是2023年12月28号（巴西时间），需要完成申请表格的填写和提交，2024年1月进行分析，2月ANVISA会公布结果。

② ANVISA会选出10个最具代表性和最认可的创新性医疗器械的制造商和对应的产品进行评估，但是5个名额是给巴西国内的企业，只有5个名额是给国际企业。

③ 国内或者国际制造商只要符合ANVISA这个首次项目的申报条件的都可以进行报名；

④ 医疗器械产品根据巴西的法规是分类为Class III & Class IV，同时必须拥有创新的技术而且没有获得ANVISA的相关批准。此外，与现有的替代品设备相比需要具有显著优势。

⑤ 选择制造商和产品的过程中，ANVISA会要求会议来了解更多企业的情况和产品的研发或生产情况；

⑥ 这个试点项目最主要的成果就是优先和加速申请成功的所选医疗器械的整个注册流程。在该计划建议的评估阶段完成并就医疗器械的效益/风险得出有利结论后，将在提交之日起 30 个日历日内批准这些设备的注册，且无任何技术科学性质的要求。

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