孟加拉和巴基斯坦医疗器械注册要点分析

1、巴基斯坦人口一共2.4亿，是一个以农业为主的国家，由于工业基础比较薄弱，所以制造业是需要依赖进口，特别是卫生领域针对医疗器械的用品和药品；

2、作为一个人口大国，同时也是中国的好邻邦，所以对于中国制造的产品也是非常的欢迎；与其他国家的器械相比，中国的医疗器械通常更便宜。中国拥有完善的制造业，能够以具有竞争力的价格生产医疗器械。这使得中国器械对巴基斯坦的医疗保健提供者很有吸引力，尤其是那些预算有限的医疗保健提供者。中国拥有种类繁多的医疗器械，从基本器械到先进器械。这种多样性使巴基斯坦医疗保健提供者能够找到适合其特定需求的设备。无论是诊断设备、手术器械、成像系统还是患者监护设备，中国制造商都能提供全面的选择。

3、截至2021年6月的财政年度，巴基斯坦政府 (GOP) 在医疗保健方面的支出约为 7.85 亿美元。

4、根据巴基斯坦政府公报和普瑞Grip平台大数据的分析，巴基斯坦的医疗器械市场将在 2022 年至 2027 年以当地货币计算增长12.4%，以美元计算增长6.5%，到2027年将增至1682亿巴基斯坦卢比（7.15 亿美元），由于共和党计划扩大其医疗保健网络并面对 COVID-19 形势，医院、药房和医疗保健单位的数量预计将增加，对下列设备的市场需求预计将增长。

二、巴基斯坦监管当局：

1、巴基斯坦药品监管局 (DRAP) ：

2、DRAP 执行的监管职能包括注册和上市许可、警戒、市场监督和控制、许可建立、监管检查、实验室检测、临床试验监督、药物警戒和生物制品批签发等。

三、巴基斯坦医疗器械分类：

医疗器械根据四级系统中的风险进行分类，Class A, Class B, Class C & Class D.

四、巴基斯坦注册要点：

1、进口商/分销商和独立第三方持证的当地授权代表都可以作为证书持有人，作为医疗器械注册证书持有人，必须具有在巴基斯坦进口和分销医疗器械的许可证；

2、目前巴基斯坦当局对于一些产品有豁免注册的流程，针对高风险的D类和C类产品，豁免有效期是到2023年12月31日；针对低风险的产品，豁免有效期是到2024年12月31日，具体有哪些产品可以被豁免，可以向普瑞纯证团队进行进一步咨询，但是无论是否可以被豁免，有部分技术资料都是需要提供的；

3、部分耗材类的产品是必须要进行申请才能进入市场；

4、巴基斯坦注册必须要GHTF5国注册和原产国注册的两个条件；

5、需要提交纸质版的技术资料到当局；

6、作为证书持有人需要管理后续上市后监督事务同时协助客户进行进口环节的授权。

孟加拉国

1、孟加拉人民共和国作为一个依靠的主要是农业和服装业为主的国家，经济水平欠发达。作为一个多民族和宗教国家，伊斯兰教是孟加拉的主要宗教。但是由于人口较多，约1.7亿人口，同时制造业的落后，是一个严重医疗器械进口的国家，整个医疗器械的需求是比较大的。

2、由于与中国毗邻，所以孟加拉对于中国制造的高性价比的产品是非常欢迎的。中国是孟加拉国最大的医疗器械供应商。2016财年至2019财年，孟加拉国的医疗行业年增长率为14.6%，增速很快。

3、根据普瑞大数据的观察和分析，过去五年，医疗设备和器械的进口以10.2%的复合年增长率增长，孟加拉国是南亚不断增长的医疗器械市场之一。

二、孟加拉监管当局：

1、医疗器械和IVD由孟加拉国卫生部下属的药品管理局 (DGDA) 监管。

2、DGDA 是制造和进口医疗器械、设备和IVD试剂的注册机构。这是批准配方批准（注册前批准）、进口批准的政府机构。

三、孟加拉医疗器械分类：

1、医疗器械根据四级系统中的风险进行分类，Class A, Class B, Class C & Class D.

四、孟加拉注册要点：

1、确认产品的风险等级，制造商需要指派孟加拉当地授权代表图进行产品分类，包装批准和注册申请等步骤；

2、当地代表需要协助提交申请，不仅要获得产品注册的批准，还需要获得产品包装的批准；

3、在完成产品注册批准后，需要向当局提出价格（Market Retail Price）申请；

4、孟加拉注册必须要GHTF5国注册和原产国注册的两个条件。