欧盟SCCS发布关于柠檬醛致敏节点的最终意见（含中国法规限制情况）

2024年8月26日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了关于柠檬醛(INCI名称:CITRAL，CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏节点的最终意见(SCCS/1666/24)[1]。

柠檬醛

柠檬醛，具有独特的、类似柠檬的宜人气味，以香精、芳香剂收录于欧盟CosIng数据库,被广泛用于食品、饮料以及各种化妆品和家居用品。

目前，柠檬醛收录于欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 附录Ⅲ第70条，根据法规第 19(1)(g)条，当柠檬醛在驻留类产品中的浓度超过0.001%或在淋洗类产品中的浓度超过0.01%时，需在配方表中注明。

定量风险评估模型

香精是化妆品原料中的5大致敏原之一,尤其受到消费者、行业和监管机构的关注。国际日用香料协会(IFRA)开发了皮肤致敏定量风险评估(QRA)模型，基于健康人类志愿者和/或动物实验建立阈值(无影响或低影响水平)，并结合安全系数得出“可接受的暴露水平"

2008年，消费者产品科学委员会(SCCP，SCCS前身)曾使用QRA方法对柠醛进行安全评估(SCCP/1153/08)[21无法断定ORA确定的皮肤致敏剂水平对消费者是安全的，但认为经过改进和验证的模型可能在未来用于新物质的风险评估;2012年，SCCS在关于香精过敏原的意见(SCCS/1459/11)[3]中重申了这一立场。

2018年，SCCS在香精成分的QRA2评估意见(SCCS/1589/17)[4中指出，QRA2在方法、假设等方面仍有不明之处需要进一步简化、调整或在科学基础上进行解释，因此目前还无法使用ORA2来确定香精的致敏阈值。

SCCS最终评估意见

相比早前发布的征求意见稿，SCCS发布的最终意见对序言、部分评论和结论的措辞，以及QRA2评估流程进行了适当调整。最终评估结论如下:

1.基于所提供的数据,结合采用ORA2方法得出的致敏节点最高安全用量，SCCS认为柠檬醛在资料所述的最大浓度范围内作为化妆品香精使用是否安全?

SCCS注意到，QRA2方法表明柠檬醛在化妆品中的推荐使用浓度下，在诱导致敏方面可以被认为是安全的。然而，SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明确和完善，因此当前无法得出关于柠檬醛安全性的确切结论。

2.对于采用QRA2方法得出柠檬醛或香精致敏原在致敏节点的最高安全用量，SCCS是否有进一步的科学关注?

虽然SCCS认为QRA2方法是对QRA1方法的改进，但仍需要更多案例来进一步证实这种方法对香精和其他化妆品原料的适用性。在此之前，关于该方法对香精和其他化妆品原料的适用性(未过敏人群)，SCCS将针对具体案例进行具体分析。

中国化妆品法规对柠檬醛的限制

根据我国化妆品法规，柠檬醛收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》，在驻留类产品中的最高历史使用量为1.17%，目前仅对其在儿童化妆品的使用做出规定。

如果柠檬醛含量在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注[5]。

转载链接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/eu-sccs-citral

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