G/SPS/N/USA/2502/Add.9-当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/SPS/N/USA/2502/Add.9
2018-09-14

卫生及植物卫生措施委员会

通报

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题：当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2018-09-14 如下信息：当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预防控制; 取消部分内容，最终法规食品和药物管理局(FDA)删除当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预控法规13号指令(人类食品的预控)。13号指令指示，自2018年9月17日起，联邦纪事删除和保留人类食品生产、包装及保存(人类食品当前良好生产规范(CGMP)法规中的良好生产规范。由于受人类食品防控法规中的当前现代化良好生产规范要求制约的某些企业的合规期已被延长，因此有必要撤销13号指令。在这些企业为符合CGMP新要求做准备时，保留人类食品CGMP法规仍维持现状，以避免在公共健康保护时产生意外。 https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [X] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
9.	可提供的相关文件及文件语种：
10.	拟批准日期：拟公布日期：
11.	拟生效日期：
12.	意见反馈截至日期：
13.	负责处理反馈意见的机构： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 详细信息，请洽: Jenny Scott, Center for Food Safety and Applied Nutrition (食品安全及应用营养中心) (HFS 300) Food and Drug Administration(食品药物管理局) 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 240-402-2166
14.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 全文另可查询联邦纪事, 83册, 177号, 46104页，或互联网址: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-09-12/pdf/2018-19855.pdf.

应美国代表团的要求，发送 2018-09-14 如下信息：

当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预防控制; 取消部分内容，最终法规

食品和药物管理局(FDA)删除当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预控法规13号指令(人类食品的预控)。13号指令指示，自2018年9月17日起，联邦纪事删除和保留人类食品生产、包装及保存(人类食品当前良好生产规范(CGMP)法规中的良好生产规范。由于受人类食品防控法规中的当前现代化良好生产规范要求制约的某些企业的合规期已被延长，因此有必要撤销13号指令。在这些企业为符合CGMP新要求做准备时，保留人类食品CGMP法规仍维持现状，以避免在公共健康保护时产生意外。
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf

该补遗通报涉及:
[ ] 意见反馈截止日期的修订
[ ] 法规批准、生效、公布的通报
[X] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改
[ ] 撤消拟定法规
[ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期
[ ] 其它

评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。)
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):

负责处理反馈意见的机构：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 详细信息，请洽: Jenny Scott, Center for Food Safety and Applied Nutrition (食品安全及应用营养中心) (HFS 300) Food and Drug Administration(食品药物管理局) 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 240-402-2166

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 全文另可查询联邦纪事, 83册, 177号, 46104页，或互联网址: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-09-12/pdf/2018-19855.pdf.

应美国代表团的要求，发送 2018-09-14 如下信息：

当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预防控制; 取消部分内容，最终法规

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	覆盖的产品：
4.	可能受影响的地区或国家：
5.	通报标题：当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：应美国代表团的要求，发送 2018-09-14 如下信息：当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预防控制; 取消部分内容，最终法规食品和药物管理局(FDA)删除当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预控法规13号指令(人类食品的预控)。13号指令指示，自2018年9月17日起，联邦纪事删除和保留人类食品生产、包装及保存(人类食品当前良好生产规范(CGMP)法规中的良好生产规范。由于受人类食品防控法规中的当前现代化良好生产规范要求制约的某些企业的合规期已被延长，因此有必要撤销13号指令。在这些企业为符合CGMP新要求做准备时，保留人类食品CGMP法规仍维持现状，以避免在公共健康保护时产生意外。 https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf 该补遗通报涉及: [ ] 意见反馈截止日期的修订 [ ] 法规批准、生效、公布的通报 [X] 以前通报的法规草案的内容及/或范围的修改 [ ] 撤消拟定法规 [ ] 更改拟定批准日期、公布或生效日期 [ ] 其它评议期:(如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。) [ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日):
7.	目的和理由：保护国家免受有害生物的其它危害：
8.	紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9.	是否有相关国际标准？如有，指出标准：
10.	可提供的相关文件及文件语种：
11.	拟批准日期：拟公布日期：
12.	拟生效日期：
13.	意见反馈截至日期：
14.	负责处理反馈意见的机构： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 详细信息，请洽: Jenny Scott, Center for Food Safety and Applied Nutrition (食品安全及应用营养中心) (HFS 300) Food and Drug Administration(食品药物管理局) 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 240-402-2166
15.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 全文另可查询联邦纪事, 83册, 177号, 46104页，或互联网址: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-09-12/pdf/2018-19855.pdf.

应美国代表团的要求，发送2018-09-14如下信息：

通报标题：当前良好制造条例及人类食品有害分析和风险预防控制, 拟定法规

内容简述：

应美国代表团的要求，发送 2018-09-14 如下信息：

当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预防控制; 取消部分内容，最终法规

该补遗通报涉及：

评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围，则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）

负责处理反馈意见的机构：

文本可从以下机构得到：

应美国代表团的要求，发送2018-09-14如下信息：

应美国代表团的要求，发送 2018-09-14 如下信息：

当前人类食品良好生产规范, 危害分析及以风险为主的预防控制; 取消部分内容，最终法规

文本可从以下机构得到：

通报原文：[{"filename":"USA2502Add.9.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20180914/USA2502Add.9.docx"}]

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