Class D类IVD产品的欧盟参考实验室正式发布

欧盟委员会于2023年12月6日发布了（EU）2023/2713号实施条例，该条例的主要内容涉及指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室。该法规在《欧盟官方公报》上发表后的第三天生效，自2024年10月1日起适用。

这些实验室在欧洲范围内实施的体外诊断器械法规（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR）的推行中发挥着关键作用。这些实验室充当着质量的守护者的角色，从血糖测试到癌症等所有项目进行严格的检验。通过这样做，他们站在了医疗保健革命的前沿，确保医生用于诊断和治疗患者的检验结果达到最佳水平。有了欧盟参考实验室，患者可以相信他们得到的结果是准确的，从而有助于实现更好的健康管理. 这是保障公众健康方面迈出的重要一步，科学专业知识与监管监督的完美结合使之成为可能。

欧盟参考实验室(EURL)需要参与

1. 标准制定和验证：参考实验室制定并验证标准测试方法。他们建立基准和协议，以确保不同实验室和医疗机构的诊断测试的一致性和准确性。

2. 质量控制和保证：这些实验室会定期进行质量控制测试和能力测试。他们提供外部质量评估（EQA）方案，通过向各个实验室发送测试样本，以确保这些实验室产生准确和一致的结果。 

3. 专业化测试和专业知识：对于复杂或罕见的疾病，参考实验室可提供在当地实验室可能无法提供的专业化检测。他们还可以就复杂病例或异常测试结果，向医疗保健提供者提供专业的咨询。

4. 培训和教育：参考实验室通常是欧盟范围内实验室人员培训的中心。他们会举办讲习班、研讨会和培训课程，来讲授实验室测试的最佳实践和新方法。

5. 研究和开发：这些实验室还参与研究，开发新的测试方法以及改进现有方法。他们与学术机构、医疗/生物行业和医疗保健提供者合作，推进医学科学和诊断能力的发展。

6. 监管合规和咨询：在《体外诊断器械法规》（IVDR）等法规的背景下，参考实验室在确保诊断测试符合欧盟标准方面发挥关键作用。他们向医疗器械制造商、政府监管机构和其他利益相关方提供咨询和指导。

7. 危机应对：在出现公共卫生危机，例如传染病爆发时，参考实验室将参与鉴定病原体和开发测试方法，站在欧盟各公共卫生机构协调统一应对措施的最前沿。

通过这些职能，欧盟参考实验室在整体医疗保健质量方面发挥着重要作用，确保所有国的诊断结果准确、可靠和标准化。

对制造商的影响

如果您是一家制造商，正在开发欧盟的D类体外诊断（IVD）设备，并正在申请IVDR（体外诊断器械法规）的认证，参考实验室在认证过程中起着关键作用。公告机构将会让参考实验室作为审核过程的一部分。

具体如下：

1.符合评估：对于被认为具有最高风险的D类设备，IVDR要求进行更严格的符合评估过程。这通常涉及额外的监督和测试，由欧盟参考实验室完成。公告机构可能会通过参考实验室对您的设备进行性能评估。这包括进行独立测试以验证您提出的性能要求。他们将评估您的设备的分析性能（例如敏感性、特异性）和临床性能。 

2.提供专家意见：参考实验室会对参与认证过程的公告机构提供有关设备安全性和有效性的专家意见。这一意见是指定机构决策过程中的重要组成部分。 

3.市场后监测：在您的设备上市后，参考实验室可能参与市场后监测活动。这包括监测设备的性能并报告任何问题或不良事件。

4.技术文件审查：参考实验室可能协助公告机构审查您的技术文件，并确保其符合IVDR规定的监管要求。 

值得注意的是，鉴于D类器械的高风险性质，参考实验室的参与增加了一层额外的审查，以确保最高的安全性和性能标准。作为制造商，您应准备好接受全面的评估过程，并确保您的设备和文件质量达到这些严格要求。

最新欧盟参考实验室（EU-RLs）名单如下

用于检测或定量乙型肝炎或逆转录病毒感染标志物的产品：

(a) Paul-Ehrlich-Institut（德国朗根）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙马德里）

用于检测或定量疱疹病毒感染标志物的产品：

(a)由Servicio Madrileño de Salud（SERMAS）管理的联合体（西班牙马德里）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙马德里）

(c) Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙马德里）

用于检测或定量细菌感染标志物的产品：

(a)由Servicio Madrileño de Salud（SERMAS）管理的联合体（西班牙马德里）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙马德里）

(c) Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙马德里） 

用于检测或定量呼吸道病毒感染标志物的产品：

(a) Paul-Ehrlich-Institut（德国朗根）

(b) RISE Research Institutes of Sweden AB（瑞典博罗斯）

这些参考实验室可支持您的IVDR认证过程，包括：

● 检测或定量乙型肝炎或逆转录病毒感染标志物

● 检测或定量疱疹病毒感染标志物

● 检测或定量细菌感染标志物

● 检测或定量呼吸道病毒感染标志物

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