阿联酋注册首发重磅干货

阿拉伯联合酋长国，简称阿联酋，首都在阿布扎比，是与沙特阿拉伯交接的阿拉伯国家。作为阿拉伯半岛经济实力强劲的国家之一，是中东地区的经济和金融中心，也是世界上最富裕的国家之一。阿联酋的经济发展高度依赖与石油出口，同时阿联酋的贸易和旅游也是世界闻名的。由于本土的制造业并不是那么发达，所以阿联酋对于医疗器械的进口依赖程度很高，那么如果您已经计划将产品出口到中东沙特地区，那么不妨考虑一下这个阿拉伯国家。

阿联酋卫生局

在阿联酋，医疗器械和体外诊断医疗器械都是受到阿联酋卫生局（Ministry of Health and Prevention, 简称MOHAP）下的药品管控部门Drug Control Department进行监管。

法规基础

阿联酋的医疗器械法规监管基础是建立于2019年的联邦法律第八条和相关的指南。作为医疗器械的法规事务管理人员，建议大家可以通读阿联酋卫生部药品监管部门颁发的2011年医疗器械注册指南（Medical Device Registration Guideline）将能很清楚的了解到整个阿联酋的医疗器械法规细节。尽管阿联酋有明确的法规指南和响应的监管部门，但是在实际的案件操作经验中，我们还是可以说，阿联酋的医疗器械当局的监管非常具有个例案件的审核特点，并不是严格的按照指南执行的，同时由于当局的工作特色，导致在实际操作经验中非常依赖经验丰富的当地团队和良好的沟通机制才能提高整个注册效率。

注册流程和特点

①开始阿联酋的注册之前，必须需要寻找和指派一个当地代表（阿联酋我们称为Agent）的角色来作为制造商您和当局MOHAP的沟通桥梁。同时，当地代表在阿联酋还有一个非常重要的角色也是不可替代的，就是进口许可的申请人，只有通过当地代表才能进行产品获证后进口许可的申请和开具，那么也就意味着您的当地代表还是需要协助您完成后续的进口环节的事宜。在阿联酋，作为一个合格的当地代表（Agent）去进行医疗器械的注册和申请，首先需要有仓库同时需要向MOHAP申请Medical Warehouse Licesed并通过当局的备案授权，持有有效的证书。所以，不是您说您想随便找个当地人做当地代表就可以了。

②阿联酋非常有特色的一个点是，医疗器械的产品分类并不由厂家自我宣称和判定，也不由我们这种专业的医疗器械CRO进行判定，而是需要在进行注册前向阿联酋当局MOHAP进行提交注册分类确认。通过提交核心的产品行管文件，获得当局的产品分类确认信函，才能明确自己产品在阿联酋应该按照几类产品注册，是否需要注册等细节。这个在其他国家的注册中，是比较少见的。

③如果您的医疗器械被判定无需进行注册就能进入阿联酋，那么就需要您的当地代表向当局MOHAP申请进口许可从而获得贸易出口环节中有效的凭证，才能使得产品顺利进入阿联酋。而如果您的医疗器械确认需要进行注册，那么可以根据当局的分类确认信函走不同的注册路径：

a.Listing Route：

针对Class I MD 或 Class A IVD, 当局根据提交的材料审核后发出Listing Certificate;

b.Registration Route: 

针对Class II/III/IV MD 或 Class B/C/D IVD, 当局根据提交的材料很合后发出Registration 

Certificate;

④证书对应的有效期都是5年，获得证书后，无论是制造商还是当地代表（Agent）都需要响应的法规要求完成上市后的监管，如果产品需要退市，也是需要提前30天书面申请进行注册取消的操作。

⑤产品进入阿联酋市场前，需要您的当地代表向当局MOHAP进行申请进口许可Import Permit, 制造商只有获得了注册证书和进口许可后，同时连同产品的相关设计稿件和标签，才能进行贸易环节。

⑥第一次进入阿联酋的厂家，还有一个必须步骤是需要进行的，就是进行制造商生产地注册（Manufacturer Site Registration）, 这个注册步骤即使是已经获得了ISO13485的制造商也是需要的，当局通过这个注册确认医疗器械制造商的质量管理体系是否符合GMP要求。

⑦针对产品注册，小普瑞君要是展开说，那么将会有很多的细节。但是总结一下我们的实际操作经验如下：

a.  需要原产国

b.  参考国对于通过认证有帮助

c.  很多文件要公证认证，所以得提前准备

d.  整个当局的工作周期效率还是蛮高的，不会无限期的进入等待的黑洞

e.  作为一个富的流油的国家，确实进入的成本是较高的，但是是不是意味着咱们也能卖的贵点？

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