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欧盟SCCS新发布关于二氧化钛的科学建议：遗传毒性不能排除

信息来源：瑞欧科技发布日期：2024-05-28 阅读：404次

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2024年5月23日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二氧化钛（INCI名称：Titanium dioxide，CAS/EC No. 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2）的最终意见（SCCS/1661/23）。

二氧化钛

二氧化钛简介

二氧化钛是一种白色不溶的惰性物质，具有较高的折射率。在其微晶形态中，用作彩妆、护肤、发用和口腔产品中的白色色素和遮光剂。此外，由于二氧化钛吸收和散射UVA和UVB射线，它也被用作无机防晒剂，主要用于防晒霜，但也用于日霜、粉底液和润唇膏，以保护免受紫外线辐射。

二氧化钛收录于欧盟化妆品法规（EC）No. 1223/2009，附录Ⅳ第143条下的着色剂，以及附录Ⅵ第27和27a（纳米形式）下的防晒剂。仅根据吸入途径，将二氧化钛分类为致癌物2类（即疑似人类致癌物），由SCCS重新评估并将其纳入法规（EC）No.1272/2008（CLP法规）的附录Ⅵ中。随后，纳入附录Ⅲ中的第321条，并在附录Ⅳ的现有第143条和附件Ⅵ的第27和27a条中增加了其他规定，进一步限制了二氧化钛在化妆品中的使用。

历史评估情况

2021年3月，欧洲食品安全局（EFSA）发布了一份关于二氧化钛作为食品添加剂安全性的意见（E171）。根据专家组认为可靠的新的相关科学证据，包括二氧化钛纳米颗粒和扩展一代生殖毒性（EOGRT）的研究数据，并指出，由于不能排除遗传毒性的担忧，并存在许多不确定性，二氧化钛作为食品添加剂使用时，是不安全的。

2022年5月，欧盟委员会收到工业界递交的附有二氧化钛遗传毒性数据库全面和最新审查的档案，为非纳米（着色剂）和纳米形式的二氧化钛在化妆品中的安全性提供科学证据。因此，委员会要求SCCS重新评估二氧化钛的安全性，重点关注遗传毒性和通过吸入和经口途径的暴露（唇部护理、口红、牙膏、散粉、发用喷雾）。

最新评估意见

2024年5月，SCCS发布二氧化钛的评估结论，包括以下5个问题：

（1）根据EFSA关于E171遗传毒性问题的意见，SCCS认为二氧化钛在口腔化妆品中是安全的吗？

（2）根据EFSA的意见，SCCS是否认为SCCS之前发布的关于吸入和皮肤接触二氧化钛的意见需要修订？

（3）如果发现化妆品中二氧化钛的预计暴露量令人担忧，则要求SCCS针对每一产品和使用类型给出安全浓度限值。

（4）鉴于E171纯度规格可能从食品添加剂法规中去除，要求SCCS审查并指出在化妆品中使用的二氧化钛的各自规格。

（5）SCCS对在化妆品中使用二氧化钛有什么进一步的科学关注吗？

针对问题（1）

针对问题（1），根据如上“历史评估情况”中所述， EFSA 得出二氧化钛E171作为食品添加剂使用时是不安全的。

因此，SCCS考虑了所有信息，认为现有的证据不足以排除口腔化妆品中使用的几乎所有类型的二氧化钛规格的遗传毒性可能。

唯一的例外是两个纳米级二氧化钛（RM09和RM11），所提供的遗传毒性数据表明其没有遗传毒性担忧。